本文摘要：摘 要： 东盟地区与我国地理位置相近， 文化和饮食习惯相似， 尤其是东盟健康补充剂的早期科学理论源于我国传统中药养生的理念。作为优质食品和健康养生产业的国际增长中心， 东盟采取了一系列的措施优化健康补充剂的管理。 为了完善我国保健食品法律法规及
摘 要： 东盟地区与我国地理位置相近， 文化和饮食习惯相似， 尤其是东盟健康补充剂的早期科学理论源于我国传统中药养生的理念。作为优质食品和健康养生产业的国际增长中心， 东盟采取了一系列的措施优化健康补充剂的管理。 为了完善我国保健食品法律法规及管理措施， 本文对东盟健康补充剂的管理进行分析， 为我国的保健食品管理工作提供借鉴。
关键词： 东盟; 健康补充剂; 管理; 启示
我国自古就有 “养生” 的理论与实践， 在漫长的历 史发展过程中， 形成了独具特色的传统文化。 东南亚国 家联盟 (以下简称 “东盟”) 与我国地理位置靠近， 文 化资源内涵相似、 形式互补， 尤其是东盟作为全球人口 增长最快的地区， 预计未来 10 年其生产总值将增长近 1 倍， 正在成为优质食品和健康养生产业的国际增长中 心[1] 。
随着东盟在人口、 经济等方面的快速发展， 不断 推动其对营养、 蛋白质来源以及定制食品和饮料产品需 求的增加， 同时伴随着科技的发展， 精准营养将促使医 学和营养相结合， 更多的用于预防和管理慢性疾病。 据 康宝莱公司调查显示， 个性化营养将会是东盟地区四大 趋势之一， 超过 1 / 3 的东盟消费者需要个性化的营养解 决方案[2] 。 东盟各国通过 《东盟健康补充剂协议》 来约 束、 保障保健食品的安全性和有效性， 组建标准与质量 咨询委员会并成立东盟传统医疗与健康补充剂小组进行 管理， 通过四项指导原则进行原料管理。 本文对东盟健 康补充剂的管理系统进行梳理和分析， 为我国保健食品 管理工作者和法规制定部门提供借鉴。
1 东盟健康补充剂的范畴、 管理部门及相关法规
1 1 东盟健康补充剂的范畴 东盟与我国保健食品定义范畴类似的产品目前统一 称为健康补充剂。 为了加强成员国之间的合作， 确保在东 盟地区销售的健康补充剂的安全性、 质量和功效/ 声称的 益处并通过统一的技术要求和指南促进健康补充剂贸易， 2016 年东南亚国家联盟 10 个成员国拟定了 《东盟健康补 充剂协议》 (下文简称 《协议》， 其生效日期目前已推迟到2023 年3 月)。 《协议》 规定了健康补充剂定义， 即维 持、 增强和改善人体健康功能用于补充饮食的任何产品， 并含有一种或多种或以下组合： (1) 维生素、 矿物质、 氨基酸、 脂肪酸、 酶、 益生菌等生物活性物质; (2) 天 然来源的物质， 包括提取物、 分离物、 浓缩物、 代谢物形 式的动物、 矿物和植物性物质; (3) a 和 b 中提到成分的 合成来源。 健康补充剂以小剂量单位如胶囊、 片剂、 粉 末、 液体剂型 (待服用) 呈现， 并且不包括任何无菌制 剂 (即注射剂、 滴眼剂) [3⁃4] 。
1 2 东盟健康补充剂的管理部门 东盟于1992 年组建了标准与质量咨询委员会 (ACCSQ)， 负责消除包括标准、 质量检测和技术法规等形式在内的非 关税壁垒。 2004 年， 为促进健康补充剂的一体化快速发 展， 在 ACCSQ 下成立东盟传统医疗与健康补充剂小组 (TMHS PWG)， 负责制定关于在东盟交易的 TMHS 产品 的监管和技术要求的协调计划。 该工作组下设东盟健康 补充剂协会联盟 (AAHSA) [5] ， 其目标是在 2010 年完善 相关法规框架， 并于 2015 年成立传统医疗与健康补充 剂委员会。
2006 年， 特别建立东盟技术科学委员会 (ATSC)， 专门承担健康补充剂中的关键任务： 最大程 度减少可传播性海绵体脑炎 (TSE) 的风险研究， 研究 制定污染物名单、 添加剂限用名单、 临界产品名单、 原 料禁用名单、 原料限用名、 声称要求、 维生素和矿物质 最高水平等 。
1 3 东盟健康补充剂的相关法规 《东盟健康补充剂协议》 将作为东盟健康补充剂的指 导性文件管理相关工作。 《协议》 中列出了 10 个附件清单， 除与其他国家/ 地区一样制定禁用名单外， 还明确了 活性原料、 添加剂和赋形剂的限用名单， 并针对维生素和 矿物质设定限值， 对新成分安全性证据进行要求等[6⁃7] 。
2 东盟健康补充剂的原料管理 东盟健康补充剂原料管理主要是通过 《东盟健康补 充剂物质纳入或排除的否决单指导原则》 《东盟健康补 充剂中使用添加剂和赋形剂的指导原则》 《健康补充剂 中新成分等安全性证据的指导原则》 《东盟健康补充剂 中建立最大限量水平 (ML) 的维生素和矿物质的一般 原则》 等来进行管理的。
2 1 东盟健康补充剂物质纳入或排除的否决单指导 原则 东盟健康补充剂的物质否决单纳入或排除的指导原 则列出了禁止用于或属于健康补充剂产品组成部分的活 性物质清单。 一种物质必须经过科学论证， 证实其安全 性， 否则不能将其纳入健康补充剂产品的清单。 纳入清 单的物质应该包含 (但不限于) 以下细节： (1) 物质 的身份， 包括植物分类学分类例如由属和种组成的科学 名称， 通用名称/ 传统名称以及 CAS 号; (2) 物质来源 (如天然/ 合成/ 某些部分或整株植物/ 动物); (3) 纳入 理由 (例如物质的毒性作用， 例如急性、 亚急性、 慢 性、 特殊毒性); (4) 参考文献 (如处方集、 专著/ 科 学报告)。 东盟成员国国家条例中的禁用物质禁止用于 健康补充剂。
2 2 东盟健康补充剂中使用添加剂和赋形剂的指导 原则 东盟健康补充剂中确定添加剂和赋形剂使用的程序。 限用添加剂和赋形剂的清单的参考主 要来源于包括英国药典 (BP)、 美国药典/ 国家处方集 (USP / NF)、 欧洲药典 (Ph Eur)、 中国药典、 日本药典 (JP) 印度药典在内的所有官方药典， 药用辅料手册 以及食品添加剂通用法典标准 (GSFA) [7] ， 所有参考资 料均为最新版本。 东盟健康补充剂限用添加剂和赋形剂 已采用清单管理， 其中包括 15 种着色剂、 7 种甜味剂、 7 种防腐剂、 7 种抗氧化剂、 12 种赋形剂。
2 3 东盟健康补充剂中新成分等安全性证据的指导 原则
自然资源 (植物、 动物或天然矿物) 或其合成等价 物在东盟地区被广泛用作健康补充剂原料。 基于常用原 料的使用历史和经验， 大多数成分被认为是健康补充剂 产品的安全原料， 评估仅需提交证明其安全的公开数 据， 如传统参考文献等。 但是， 在某些条件下， 下列产 品安全性的数据需要额外的数据来证明： 含新成分 (东 盟成员国从未使用的健康补充剂活性成分/ 物质) 的产 品。
产品所含成分源自纯化、 提取或制造的新方法; 新 组合 (东盟成员国未批准相同活性成分的产品上市)、 新剂量 (每剂或每天给予的活性成分/ 物质的数量， 与 当前东盟成员国批准产品的每剂或每天给予的剂量不 同)、 新输送系统 (涉及东盟成员国现有健康补充剂的 服用途径和/ 或剂型的变化) 或用于特定或新目标人群 (如孕妇、 哺乳期妇女、 儿童) 的现有产品; 存在安全 性问题的现有产品。 同时出现新的安全性问题或安全性 问题已确定的， 需要额外的信息来支持传统医药或健康 补充剂的安全使用。
2 4 东盟健康补充剂中建立最大限量水平 (ML) 的维 生素和矿物质的一般原则 确定东盟健康补充剂中维生素和矿物质最大日摄入量的主要目的是确保制造商在其健康补充剂产品中仅包 含安全水平的维生素和矿物质， 保障消费者在制造商提 供的使用说明书下正常使用该产品。 东盟 ML 的建立包括 风险评估和风险管理。 风险评估部分涉及根据 WHO 模型推 导出营养素的上限 (UL)。 风险管理部分涉及在根据 ERNA 模型推导东盟 ML 时， 管理人群摄入超过 UL 的风险。
3 关于目前东盟各成员国健康补充剂的审批管理
随着 《协议》 的推出， 东盟健康补充剂的管理正在 趋于统一化， 但由于各国的国情不同， 产品的审批工作 现阶段并未实现标准化， 各成员国根据国家自身的特点 分别审批本国相关产品。
3 1 新加坡健康补充剂的审批管理 新加坡健康补充剂的进口、 生产和销售不需要经过 新加坡卫生部卫生科学局 (HSA) 的上市前批准和许 可， 此类产品归类在补充健康产品下。 然而， 经销商 (进口商、 制造商、 批发经销商) 和销售者有义务确保 他们的产品无害或安全， 并符合适用的安全和质量标 准， 核心法规包括 《健康补充剂指南》 等。
3 2 文莱健康补充剂的审批管理 文莱的健康补充剂需要经过卫生部药品服务部 (DPS) 的上市前批准和许可， 归类在医药产品下的普 通销售目录内的药品 (GSL)， 仅需要进行简化注册， 核心法规包括 《2007 药品指令》 《2010 药品标签法规》《2010 药品许可、 标准条款和费用法规》， 有专门针对 生产和处理健康补充剂的指导原则。
3 3 马来西亚健康补充剂的审批管理 马来西亚健康补充剂需要在马来西亚卫生部国家药 品监督管理局 (NPRA) 注册， 根据声称不同注册要求 不同， 普通/ 营养和中等风险声称走简化评估程序 (单 一活性成分完成注册需 116 个工作日， 2 个或以上活性 成分完成注册需 136 个工作日)， 减少疾病风险声称走 全面评估程序 (完成注册需 245 个工作日)。 此类产品 归类在医药产品类别下， 核心法规包括药品注册指南文 件 (DRGD)。
3 4 泰国健康补充剂的审批管理 泰国食品补充剂仅需完成公告程序， 其分类取决于 使用成分的类型、 每日剂量和声称， 上市前的质量、 标准 和标签均应经过批准。 此类产品归为食品类别下的有质 量或标准的规定食品和有标签的规定食品， 核心法规包 括食品法 B E 2522 (1979) 和 MoPH (No 293) B E 2548 (2005)。 食品补充剂受到国际和国家组织的有效控 制， 如 CAC。 目前泰国 FDA 根据泰国 RDI 仅规定了6 岁以 上人群服用含有维生素和矿物质的食品补充剂的剂量要求。
3 5 印度尼西亚健康补充剂的审批管理 印尼健康补充剂由印度尼西亚卫生部国家药品和食 品管理局 (NADFC/ BPOM) 监管， 注册分为预评估和 评估两部分， 并根据需要进行官方检查。 注册时当地公 司、 经销商或代理必须提供齐全资料， 完成注册时间为 6 ～ 12 个月， 相关核心法规包括 HK 00 05 41 1381 食品 补充剂注册程序和 HK 00 05 23 3644 食品补充剂控制 规定。 根据法规强制要求食品补充剂进行认证。
3 6 菲律宾健康补充剂的审批管理 菲律宾食品补充剂需要在菲律宾食品药品管理局 (FDA) 注册， 属于加工食品产品类别下的中风险食品 (维生素和矿物质、 氨基酸) 和高风险食品 (中草药和植 物药、 其他含有营养物质的产品)， 核心法规包括 2009 年 的 FDA 法令和 2014⁃0029 号行政命令⁃食品企业的许可及 加工食品、 其他食品和其他目的的注册条例和法规。
3 7 越南健康补充剂的审批管理 越南健康补充剂由卫生部安全与食品卫生司 (DS⁃ FH) 监管， 归类在功能性食品下， 食品的进口和登记过 程相当简单。 注册周期一般为提出申请后 3 ～ 4 周， 发布 证书有效期为3 年。 功能性食品在上市销售前， 必须按照 食品法的规定， 符合安全与食品卫生部发布的食品安全卫 生标准。 核心法规包括 08⁃2004⁃TT⁃BYT 功能性食品管理 通告、 第163⁃2004⁃NDCP 号法令食品卫生与安全和第 38/ 2012 / ND⁃CP 号法令食品安全法中若干条款的实施。
3 8 老挝健康补充剂的审批管理 老挝健康补充剂由老挝卫生部食品药品局 (FDA) 监管， 归类在医药产品 (Medical products) 下， 核心法规 包括医药产品法 (修订本)、 国家食品安全政策 (No 020/ MoH)、 食品生产、 进出口控制管理决定 (No 856/ MoH) 和进口产品 HSP 注册表格 (HSP⁃1、 2、 3)。
3 9 柬埔寨健康补充剂的审批管理 柬埔寨健康补充剂由柬埔寨卫生部 (DDF) 监管， 归类在医药产品下， 产品注册程序通常需要 3 ～ 6 个月。 然而， 根据卫生部的产品注册工作量， 可能需要 10 个 月 ～1 年的时间。 注册证自签发之日起 3 年有效。 公司必 须在原注册证书期满前6 个月重新申请新的注册证书。 所 有进口的医药产品必须在有效期前至少 18 个月有效。 核 心法规包括药品管理法修正案 (2007 年) 和药品行业第 二战略计划 (PSSP⁃2)。 柬埔寨遵守的大多数食品标准都 是根据法典标准 (CODEX) 制定的。
3 10 缅甸健康补充剂的审批管理 缅甸食品补充剂由缅甸卫生体育部食品药品局 (MHS) 监管， 归类在医药产品下， 核心法规包括 《药 品注册申请指南》。 产品是否应作为药品或食品补充剂进行监管， 取决于生产商在产品标签、 说明书或促销信 息上对产品的声称。 其中减轻或治疗疾病有关的声称要 求将产品作为药物进行管理。
4 东盟健康补充剂补充声称的管理
健康补充剂声称是指通过服用健康补充剂提供营 养、 增强身体结构/ 功能、 改善功能、 增强或保持健康 和/ 或降低与健康有关的病症或疾病的风险， 从而促进 良好健康的有益效果。 东盟健康补充剂补充声称和声称 证据指南主要参考国际上存在的类似指南， 如 WHO、 CODEX、 EU、 US、 Canada、 Australia 的相关指南， 同时 考虑东盟地区的监管形势和利益相关者的利益。
4 1 健康补充剂声称的类型 健康补充剂的声称分为普通或营养声称、 功能声称 和减少疾病风险声称三个类型。 其中普通或营养声称指除日常饮食摄入之外， 通过补充获得的营养支持和一般 健康维持。 功能声称是指除饮食对正常功能或身体生物 活动的影响， 对改变或保持健康有积极贡献， 支持健康 并减轻/ 减少/ 减轻/ 缓解一些生理过程 (例如衰老、 更 年期， 怀孕) 中的轻微身体不适， 但不包括疾病相关的 声称。 减少疾病风险声称指能显著改变或降低疾病或健 康相关状况的风险因素。 功能声称和减少疾病风险声称 应通过有效性研究和相关文件的数据比例来证实。 健康 补充剂声称不得暗示治疗、 治愈或预防所有疾病或病 症。 对于减少疾病风险声称， 禁止与此类声称相关的疾 病应由各成员国的监管机构确定。
4 2 健康补充剂声称证据的原则 声称类型必须有充分的证据证明， 其原则是与健康 补充剂声称类型相对应的证据支持度比例， 附表列举了 证据支持度的比例原则。
5 东盟健康补充剂管理与我国保健食品管理的比 较及启示
东盟与我国文化联系密切， 其中 “养生” 文化均源 自传统中医药学， 但在不同的自然和社会影响下， 又形 成了多元的养生文化。 基于类似的文化和物质背景， 通 过比较东盟健康补充剂与我国保健食品的管理差异， 同 时提出具有建设性的建议， 对于完善我国保健食品的监 管工作意义重大。
首先， 产品的定义来看， 我国保健食 品明确具有特定保健功能， 具有机体调节功能， 不以治 疗疾病为目的。 健康补充剂具有维持、 增强和改善人体 健康功能用于补充饮食的任何产品， 同时声称不得暗示 治疗、 治愈或预防所有疾病或病症。 两者的定位和要求 基本相同， 同时剂型和剂量的规定也较为相似， 例如剂 型多以胶囊、 片剂、 粉末、 液体剂型 (待服用) 呈现。 其次， 对此类产品的原料管理来看， 东盟健康补充剂的 《物质纳入或排除的否决单指导原则》 表明， 东盟健康 补充剂计划通过名单制对原料进行管理， 这与我国建立 保健食品原料目录的理念不谋而合。
《原则》 明确了纳 入清单物质的要求， 即包含 (但不限于) 物质的身份、 物质来源、 纳入理由以及参考文献等。 我国现阶段正在 针对保健食品常用的非营养素类原料展开逐一研究， 目 前通过查阅五种公开征求纳入保健食品原料目录意见的 原料信息可知， 征求意见的起草说明中同样包含 《原 则》 中明确的纳入要求。
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最后， 盟现阶段原料名单的建 设情况与我国相似， 出台了 《东盟健康补充剂中最大限量水平的维生素和矿物质的清单》， 然而营养素以外的 原料的研究工作进展相对缓慢。 相似点外， 通过 《新成分等安全性证据的指导原则》 可知， 原料的安全性是原料是否能够被用于健康补 充剂的最为关键的因素。 新原料要求提供食用历史、 关 于安全性的科学证据安全性数据等， 同时需提交关于动 物/ 人体研究安全性数据的任何可用信息以及不良事件 报告、 安全性警报、 上市后研究和流行病学数据。 由此 可见， 东盟对于新原料的审核已经建立了较为完整的评 估体系， 对于我国完善保健食品原料安全性评价具有借 鉴意义之外， 同样可以启发我国保健食品功能性评价标 准和体系的建立。 ◇
参考文献
[1] 高杰 中国⁃东盟养生产业合作开发路径研究 [J]. 中国 西部， 2019(2)：44⁃51
[2] KPMG Food for health⁃⁃Trends and opportunities in health and wellness for the ASEAN region [EB/ OL]. https： / / as⁃ sets kpmg com/ content / dam/ kpmg / au / pdf / 2018 / food⁃for⁃ health⁃trends⁃asean⁃region⁃csiro⁃kpmg pdf
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作者：田 明1 ， 方 荣2 ， 黎海涛3 ， 王鲁峰
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