本文摘要：摘要目的：为完善我国药品集中带量采购制度提供参考。方法：采用文献研究与资料分析法，通过检索CNKI、维普、万方等数据库，访问各省市药品集中采购网站，收集整理我国药品采购制度相关文献与政策文件，对历年来我国药品采购制度的演变与实施情况进行梳理，
摘要目的：为完善我国药品集中带量采购制度提供参考。方法：采用文献研究与资料分析法，通过检索CNKI、维普、万方等数据库，访问各省市药品集中采购网站，收集整理我国药品采购制度相关文献与政策文件，对历年来我国药品采购制度的演变与实施情况进行梳理，分析药品集中带量采购实施现状与完善措施。结果与结论：药品集中带量采购的实施在降低药价方面取得了显著成效，但是实施过程中的产能、流通配送及用药合理性保障等方面还存在一定隐患，建议可从明确价格区间、精确采购量、规范用药行为等方面进一步完善相关配套措施。
关键词：药品采购制度;带量采购;完善措施
作为与民众健康息息相关的一种特殊商品，药品的生产、流通、销售与使用一直是国家关注的重点。长期存在的“以药养医”导致在我国整体医药费用中，药占比一直偏高，药品价格自然成为影响整体卫生费用上涨的重要因素。因此，不断探索并选择有效的药品采购模式来降低药品价格，就成为我国医疗制度改革建设的重要内容。本文以“药品采购”“药品集中采购”“带量采购”等为关键词检索CNKI、维普、万方等数据库，访问国家及各省市药品集中采购网站，获取相关文献与政策文件并进行分类整理、归纳汇总，梳理出我国药品采购制度的演变历程与实施情况。结合现有文献研究，分析我国药品集中带量采购实施过程中的积极影响与潜在隐患，为采购制度的后续完善提供参考。
1我国药品采购制度的沿革
1.1药品采购全面管制期(新中国成立-20世纪80年代中期)从新中国成立至20世纪80年代中期，我国对药品的生产、流通、销售与使用等各个环节实行全面管制，逐步形成三级医药批发体制。政府的严格控制斩断了医院与药企间的利益关系，削弱了医院与药企的权力，虽然在一定程度上达到了控制药价，维持药品流通秩序的目的，但是微薄的利润使得制药行业积极性低，药品生产企业数量少且以国企为主，药品研发与生产能力低，药品流通种类与数量有限等问题出现[1-2]。
1.2药品集中采购探索期(20世纪80年代后期-2000年)
20世纪80年代中期以后，我国逐渐放开药品价格及采购的管制，公立医院被允许自主定价与制定药品采购计划。这一规定使相关医疗机构因采购规模的增大获得了更多的让利，从而对集中采购有了更高的参与积极性，激发了市场活力，却也导致医药企业间因产能过剩产生异常竞争，从而出现了医药企业“多、散、小”的混乱局面与高定价、高回扣、大处方、商业贿赂等乱象[3-5]。为此，我国出台多项政策文件来整顿药品流通市场中的乱象，河南、江苏、海南等地市也开始积极探索定点采购、集中招标采购等新模式，并在降低药价方面取得了一定成效[6-7]。
1.3药品集中采购推广期(2000-2009年)
2000-2008年期间，我国明确提出开展药品集中采购工作试点，采购主体也由地市级逐渐升至省级，各地也在此基础上引入互联网技术，对采购模式进行了积极的探索。这一时期由于“药品加成”政策、信息不对称、药品流通监管不足等原因，在采购实践中公立医院处于强势垄断地位，且各地开展基层药品集采工作最初是参照大医院的采购措施，因此仍然存在只招标不采购的问题，药品价格虚高仍未有效解决[5,8]。
1.4药品集中采购逐渐成熟期(2009-2018年)
2009年新医改启动，各地药品集中采购工作得到进一步推动。截至2017年2月28日，共有51个地级市和1个直辖市(上海)出台了药品自主采购方案，占全国293个地级市的17.7%，覆盖了17个省[9]。其中包括福建省三明市与内蒙古乌海市签订协议进行联合限价采购，以竞价和限价相结合的方式来确定药品采购价格[10];山东省济南市各公立医院组成采购联合体，以带量议价的方式采购药品[11];安徽省蚌埠市采用单品种采购与打包带量采购[12];上海市以委托的方式，由医保办作为领导机构，委托药事所开展药品评审及竞价的组织工作[13]。随着国家基本药物制度的推进，同一地区“同药不同价”、超低价中标等问题也日渐凸显[14-15]。
同时也出现了招采主体价格调控作用有限，供方诱导需求和需方节约费用动机不足的现象[16]。作为一种特殊商品，药品具有可替代性和异质性，这也使得药品采购数量测算的精确度降低，同时缺乏完善的监督和执行机制，造成了“量价挂钩”难以落实的困境[17]。
1.5带量采购新时期(2018.11-至今)
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确了国家组织集中带量采购的总体思路。
由11个试点城市派代表组成联合采购办公室作为工作机构，由上海市医药集中招标采购事务管理所来负责药品集中采购的日常工作和具体实施[18]。截至目前，我国的带量采购已经经历了“4+7”阶段、扩围阶段、省级集采阶段，目前已进入到集采常态化阶段。集中采购力度和范围进一步加大，形成国家、省级、地市级及地区集采分级展开、多层面共存互补的模式，并开始积极探索高值耗材带量采购的实施路径，目前已完成了针对冠脉支架的试点工作[19]。药品带量采购与以往的药品集中采购模式相比，无论是采购主体还是内在机制，都存在很大差异[20]。对于当前政策实施效果及后期发展方向，还需进行深入探讨。
2药品带量采购产生的影响
2.1积极影响
(1)有效降低药品价格首批带量采购拟中选25个通用名药品，拟中选价格与试点城市2017年同种药品采购价相比，降幅平均为52%，最高达到96%。根据2021年6月公布的国家第五批药品集采结果，61个中选品种平均降幅达56%，可见带量采购带来的降价效应是极其明显的，这也符合“扩大经营规模可降低平均成本，从而提高利润水平”的规模经济理论。同时，试点城市中标药品价格的降低与通过一致性评价药品的中标，可能会对非试点区域的药价、同种治疗领域的非中标品种的药价以及未通过一致性评价品种的药价产生影响，使得该降价效应辐射到更大的地区与药品品种范围[21]。
现有研究中采用药物经济学的方法对医院药品使用数据进行分析也得出了带量采购对药品价格下降作用明显的结论[22-23]。对于企业而言，带量采购使药品的采购流通更加透明化，促使医药企业间竞争方向从以营销为主向工艺技术和成本为主转变，通过降低医药企业营销费用来减少成本，从而降低药价[24]。除此之外，带量采购还可通过简化药品市场流通程序，降低采购过程中的搜寻、谈判及监督费用，减少药品购销过程中的灰色空间，从而降低药品价格[25]。
(2)倒逼医疗机构改革转型带量采购的实施减少了药品流通过程中的利润空间，切断了医院、医生与医药企业之间的利益链，医院在药品利润降低的情况下，将会有更大的动力寻找其他获取收益的方式，如提升医疗诊断技术或者临床药剂师的服务水平[26]。在采购药品使用量的硬性要求下，医院对医生处方行为的监管以及患者就医流程的跟踪管理与控制考核的重视程度也将进一步提高[27]。医院可利用当前形式深化机制改革，提供价值导向型医疗服务，实现精准医疗[28]。对于基层医疗机构而言，带量采购的实施可以保障药品的采购及使用，降低其用药成本从而改善基层医疗机构的经营环境，促进医联体内部的药品流动性，间接提升分级诊疗制度的实施效果[29]。
(3)促进医药市场洗牌带量采购的实施能够以合理的约定采购量基数保障药品价格的降低，同时《联盟地区药品集中采购文件(GY-YD2019-1)》中对于不同中标企业数量制定不同市场份额的做法也能避免药品市场垄断现象的出现[30]。以药价的大幅降低来换取较大的市场规模的做法对于企业的生产能力与药品质量都提出了较大挑战，因此带量采购下的招标方式在一定程度上也起到了“优胜劣汰”的作用，以较大的市场规模来促进大型医药企业发展，使规模较小的中小企业发展困难，从而倒逼医药行业整合，药品市场重新洗牌，研发投入更加集中[31-32]。从药品流通的角度而言，带量采购下传统的流通商在药品经销中获得的利润会减少，药价的大幅降低还会对药品零售造成不小冲击，从而改变当前的医药市场生态，推动行业转型，提高市场集中度，其中零售商与流通商结成联盟可能会是一大趋势[33]。
(4)促进医药企业自主创新截至2021年6月，国家共组织开展五批药品集中带量采购，涉及218个品种，784个中选产品，其中仿制药占据了绝大部分，可见带量采购为高质量的国产仿制药拓宽了市场。但是整体而言，带量采购下医药企业的制药利润空间被大幅压缩，因此提高创新意识，自主开发原研药，才是获取更大利润，加快企业发展的唯一出路。就成本而言，药品带量采购的实施可大幅降低中标企业的市场维护及营销成本，促进企业药品成品存货最优化，而销售回款及时也能降低企业融资成本，量的增加使得生产规模效应显现，从而降低药品单位生产成本，成本的降低也利于促进企业增加药品研发创新的投入，提升企业内部管理能力与管理会计水平[34]。
2.2消极影响
(1)医药企业产量保障有风险带量采购庞大的市场份额要求使得医药企业药品的产量保障存在一定风险。主要体现：1)目前我国在招标药价受限的情况下原料药价格管制较少，药价的降低，利润的减少使原料药的稳定供应存在一定隐患;2)虽然除带量采购药品外医院仍有30%左右的市场份额来选择其他厂家的药物，但许多医院为保证完成考核指标，会在集中招标采购量的基础上加大采购力度，而中标企业在利益最大化原则下决定自身的生产资料分配，可能不愿意生产更多低价的中标药物，使得医院的需求量与医药企业产量间出现矛盾。
(2)偏远地区药品配送难以保障作为生产与使用之间的桥梁，药品的流通配送环节是药品供应链中的重要组成部分，采购量的增加对于流通企业的统筹管理能力与配送及时性提出巨大挑战。尤其是部分基层医疗机构，偏远的位置与较少的需求量可能会降低企业的配送积极性，从而存在局部地区药品短缺的风险。
(3)医生及患者用药合理性存在隐患在带量采购的实施过程中，药品价格的下降与医院采购量的执行要求可能会导致医生处方行为的改变，使患者药品使用量增加，反而导致患者医药费用上升，还可能出现医疗机构为了完成药品使用量任务降低申报基数，或者只采购和使用中选药品，停止供应非中选药品的情况[35]。对于患者而言，突然改变的药物品种及大幅降低的价格容易导致患者对中标药物产生怀疑与排斥心理，不愿意换成国产仿制药，仍自费购买未中标的原研药，反而增加患者负担。
2.3完善对策
药品作为一种特殊的私人物品，具有“公益性”的特点，因此医药市场稳定对于社会和谐发展是至关重要的，也是一直以来政府干预的重点对象之一[36]。在现有研究中，药品费用增加的原因主要有新药对现有药品的扩展和替代、药品数量和种类的增加、人均GDP、老龄化、医疗保险等[37-39]。因此，单纯抑制药品价格未必能控制药品费用，只有逐渐探索出一个合理的药品采购模式并完善其相应的配套措施才能更好地实现降低药品价格，维持药品流通秩序的目的。
(1)精确药品采购量药品采购量的精算技术的提升也是带量采购措施有序推进的重要保障。药品采购量的增加有利于企业降低成本，实现规模效应，同时也能提高企业降低药价、参与竞标的积极性。但是当药品采购量过大，超过市场需求量，容易造成企业药品积压与资源浪费。世界卫生组织发布的《DrugPurchaseOperationPrinciples》指出，集中采购的药品要达到最具有成本-效益，就应当精确估计采购量，使药品供应商的药价更低同时减少库存积压[40]。可见明确采购量利于企业有效核查成本、预判收益，从而制定合理药价，充分实现“以量换价”[30]。
(2)设定合理价格区间药品价格的制定应考虑到企业合理的利润空间，若一味追求低价易诱导不正当的倾销行为和毁约。合理的药价区间有利于在保证一定降价空间的同时防止企业恶意竞价导致的药品质量下降。对此，可通过相关法律法规的制定，督促企业真实上报制药成本，并参考国际范围内的同种药品定价制度，完善药品定价体系，从而更好地确定采购药品的价格区间[30]。
(3)规范医疗机构用药行为接下来的带量采购实施中，医疗机构在扩大采购种类与范围的同时应适当改革薪酬制度，完善临床路径制定，引导医务人员合理用药[41]。对于实际享受到药品降价效益的患者而言，为防止对中标药物的排斥心理，准确、及时的相关政策宣讲也是极为重要的，患者的接受程度越高，越利于带量采购后续政策的实施。
(4)完善相应配套措施为保障中标药品的生产与供应，应完善药品原料的相关政策，加大原料药价格与质量的管控力度，防止原料药垄断的出现，还需规范药品配送程序，对于较偏远地区的配送，建议当地政府根据实际情况，制定相关配送原则，提高配送能力与流程的规范性[42]。对于心脏支架等高值耗材实施带量采购，需要意识到耗材与药品的差异性，采用价格、质量、疗效等多维度指标，完善耗材的评价体系[43]。
药品论文范例： 药品检测用仪器设备的计量管理
3总结
带量采购的有效执行受政策因素、环境因素、目标群体以及执行机构的共同制约，各个环节涉及角色较多，因此在后期的政策执行中，职能部门间的联动、完善的制度设计及良好的政策环境显得尤其重要，需要进一步细化措施强化责任落实，并研究更加科学的测算方法，切实完善我国合理用药机制，保障群众利益[44]。本研究采用定性研究，基于现有文献资料与政策文件对我国药品采购模式演变与集中带量采购实施现状进行分析探讨，不足之处在于缺少现实数据资料的支撑，后续还应采用定量分析的方法引入相关经济学理论与统计模型，对带量采购措施进行更深入讨论，为药品采购政策的制定提供科学依据。
参考文献：
[1]刘天峰.我国公立医院药品采购模式的研究[D].开封：河南大学，2013
作者：安媛媛，阮艺宏，周辉，陈丹镝*
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