本文摘要：【摘要】 针对在药物临床试验质量管理规范指导下开展的临床试验项目服务所产生的工时，以某肿瘤项目筛选期的标准流程为例，依托标准化的管理模式，利用标准时间测算方法，测算出参与注册临床试验项目中常规12项任务的标准时间;在此基础上，详细分析注册临床试验项目流
【摘要】 针对在药物临床试验质量管理规范指导下开展的临床试验项目服务所产生的工时，以某肿瘤项目筛选期的标准流程为例，依托标准化的管理模式，利用标准时间测算方法，测算出参与注册临床试验项目中常规12项任务的标准时间;在此基础上，详细分析注册临床试验项目流程各工序，找出绩效工时浪费的原因;并提出制定目标考核机制、制定标准格式卡、利用复线运筹法开展平行作业、利用象限法划分任务、利用临床试验现场管理组织和医院科室资源减少协调损失，以及引入大数据管理体系等一系列改进方法和建议，使临床研究协调员的工作流程更加精细化和专业化。
【关键词】临床研究协调员;标准时间;绩效改进;流程改进
临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator，CRC)的主要工作职责是协助研究者进行临床试验过程中的非医学判断的事务性工作[1]。在临床试验的执行过程中，CRC承担了全部的文书收集整理辅助性工作，工作量大且内容繁杂[2]。业界对CRC的工作量普遍以全时工作当量(fulltimeequivalent，FTE)计算[3]，对薪酬分配采用项目数结合FTE的方法，在服务报价和人员配置上均是依靠项目访视中所花费时间衡量。
这需要有标准的作业流程科学地量化CRC服务工时。笔者所在单位隶属于某医院临床研究管理部，采用的是“院-企”结合的运营模式，从2019年伊始在实践过程中尝试运用精益管理的理念，将企业标准时间管理的成功经验结合药物临床试验质量管理规范(goodclinicalpractice，GCP)的指导原则，通过制定符合CRC实际工作的标准流程、标准作业以及标准时间的管理策略，测量CRC服务工时，并在此基础上全面评估CRC工作质量，规范CRC作业行为，从而达到降低潜在风险和人工成本，促进CRC工作流程的有序化和标准化，进一步提高工作效率的目的。本文拟将标准时间管理在CRC服务工时中运用的具体方法进行论述。
1 标准时间的定义及相关测算概述
1.1 标准时间定义
标准时间指作业人员拥有平均技术水平与熟练度，并在标准的作业方法下用正常速度完成一定单位量工作所需要的时间，其中包括相对应的宽放时间[4]。以往标准时间管理大多应用在制造业领域，近年随着医疗事业改革的不断深入，对医疗服务的流程要求日趋标准化，人员配置精细化，标准时间管理在医疗管理中也应运而生[5]。运用标准时间管理的重要作用在于可将CRC工作流程标准化，改善不必要的作业环节，优化访视安排，并将作为测量工具对工作量进行科学核定，核算项目人员配置、制定绩效考核标准等，从而进一步控制成本。
1.2 标准时间的测量与计算
采用摄录法[6]在项目执行过程进行拍摄，利用影像对项目流程进行分析。
2 运用标准时间的CRC管理实践测算
目前CRC的工时管理以每周自行填表上报为主，负责考评的管理人员只能通过既往自身经验和逻辑来判定上报工时的合理性。这样的评定受主观因素影响大且需要考评人有丰富临床经验的同时保持情感中立，缺乏科学性。以标准时间作为参照标准，能相对客观评价上报工时，同时体现出个体差异性，从而对CRC进行有针对性的培训和考核管理，使CRC作业时间更加接近标准时间，趋于合理。本文以1年为限，选取我中心部分CRC人员开展管理实践，为标准时间测算提供基础数据。
2.1 CRC人员组成
选取2019年1月我中心在某院承担注册临床试验项目并备案的专职CRC31人，要求为已获得GCP执业证书，并具有CRC工作经验半年及以上。排除试用期、非专职CRC和兼有行政管理工作的CRC。最终开展管理实践的CRC人员数量为27人。
2.2 管理小组组成
由我中心入职担任CRC年限≥3年且独立参与临床研究项目数量≥5项的人员共计5人组成管理小组。
2.3 实施准备
2.3.1 划定项目管理范围 此次项目选取某肿瘤药物临床试验，由于整体项目流程过长，本文划定此项目的某一阶段作为管理实践的对象，即项目启动后的筛选期，管理小组开展头脑风暴法并参考相关研究[8-10]，对肿瘤项目筛选期的不同阶段整合归类，梳理出临床任务、文书任务、管理任务、沟通任务;重点对罗列出项目启动后筛选期涉及的单项任务12项进行标准时间管理的运用和测算。
2.3.2 规范从业标准 对纳入CRC要求遵照2003年8月国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范(CFDA-GCP)》[11]的规定以及参照2015年《临床研究协调员(CRC)行业指南》[12]规范实施项目操作;强调CRC的主要职责是协助研究者进行非医学判断的事务。
2.3.3 制定标准流程
管理小组对筛选期的流程进行标准化的制定，采用观察法确保项目实施过程的合理性和有效性;同时确认与标准流程的差异，对未能按照标准作业程序执行的个别CRC进行重点指导，修正差异。
2.4 标准时间的取值与测算
2.4.1 熟练度等级确定 考虑计算的客观性，本文将熟练系数统一取值为1。
2.4.2 积极性等级系数确定 本文在测定中采用结合工作积极性等级指数的标准时间计算方法，以减少测量正常时间时的主观性。计算中需CRC积极性等级取值，本文在运用尹小庆等[7]研究基础上，将CRC积极性等级按表1进行取值。因考虑到CRC在协助肿瘤评估、预约辅助科室检查等临床任务中担任的角色以协助为主，在实际计算时对执行临床任务的积极性等级取值均不高，而在电子数据录入、合并用药收集与整理等文书任务中，因需要CRC承担主要职责，参与度高，积极性等级取值也较高。
2.4.3 最终计算结果
在对熟练度系数和积极性等级取值确定后，运用前述标准时间的测量与计算方法，最终测算出标准流程规范下12项常规单项任务的标准时间。
3 运用标准时间的CRC管理
3.1 降低绩效工时损失的分析与方法建议
标准时间是由正常时间和宽放时间组成。正常时间是由实际操作时间和评比系数确定，其受工作环境、工作难易程度、熟练度和积极性等因素的影响，这也是造成作业过程中利用率损失的主要环节[13]。CRC的工作繁杂且需要多方配合方能顺利完成，其利用率损失主要是集中在等待参与、无效沟通、工序衔接不畅、流程标准化不足等方面，而项目人员替换频繁、专业知识储备不足、实际操作经验缺乏直接影响标准工时的结果，是绩效浪费的主要原因[14]。通过对前述单项任务的分析测算，在掌握标准时间的基础上，本文建议采取以下方法和措施降低利用率损失和避免绩效浪费，从而希望达到节省标准时间、提高工作效率的目的。
3.1.1 实施梯级专业化培训
管理小组通过对流程的实时观测发现，CRC的技能薄弱环节主要为方案解读有误、项目涉及专业知识匮乏，访视环节中体现在辅助科室沟通无效、递交资料流程模糊造成时间损失。针对以上问题，建议CRC管理小组联合医院药物临床试验机构制定梯级授课培训计划，对不同年限的CRC开展梯度式培训，教师涵盖高层级CRC、外企质量管理经理和项目经理及专业机构老师，课程涉及CRC专业知识、沟通技巧、医院管理流程等多个层次，并通过笔试、问卷考核、业务汇报、PowerPoint心得分享等多种方式验证培训效果，培训应定期开展，从而优化CRC专业知识结构，填充临床试验项目中所需技能，进而整体提升工作效率。
3.1.2 采用驻科室化管理模式优化项目分配
常用分配项目方式主要为固定项目类别分配和项目类别混合分配2种。固定项目类别分配的优势在于CRC熟悉该类别项目的操作流程，能一定程度保证项目质量，但造成CRC流动办公，与所属科室缺乏沟通;混合分配的优势在于能提升CRC个人能力，拓展业务范围，但对CRC工作能力要求高，初级CRC往往难以胜任。本文建议采用CRC驻科室化分配项目，将CRC分配到科室，固定科室专项培养该专业所涉及的项目，再由管理小组指导，既可保证CRC精于专业项目，也能培育CRC个人业务协调能力，刺激CRC工作积极性。驻科室化分配项目能保证CRC与科室保持良好沟通，其主要体现有2点，一是CRC在工作中能找到归属感，提高团队稳定性;二是能建立符合科室实际情况且规范的GCP流程体系，保证临床试验的顺利开展和高效完成。
3.2 基于标准时间的流程改进
标准时间是标准作业方法的客观数据反映，在原有标准时间的基础上对标准作业方法进行再改进，以缩短标准时间，对提升工时利用率有重要意义。基于标准时间的流程改进需要通过以下几个步骤：
①对原有流程进行全面梳理，利用鱼骨分析法明确必要的工序和可以合并的工序，同时发现不合理的工序和方案;②去掉工序流程中的冗余部分，通过对各单项任务标准时间的测算找出差异化的原因，探究其原因来源，划定工序中不合理和重复的范围，精简工序流程;③制定目标考核办法，提出项目前整体工作目标和时间目标，探索以小组责任制进行评估，并辅以过程考核;④结合实际情况，对改进流程施以试运行，比较绩效结果，通过有目的的阶段性评估，汇总经验，更新方法改进流程，完善原有标准。依据其中测定的标准时间，本文建议在实际运用中采用以下方法对项目流程进行改进，以缩短标准时间。
3.2.1 制定标准格式卡 对于访视内容、不良事件收集、合并用药收集等条目易出现遗漏内容，记录不规范、耗时长的弊端，建议制定标准格式卡，对填报目录、信息、格式、数据范围进行固化，保证CRC快速、准确填充所需信息。
3.2.2 利用复线运筹法安排访视内容 复线运筹法即同一时间一并完成2件工作任务，最大化地挖掘时间潜能，开展平行作业，增加工时饱和度，如病史收集、不良事件收集和合并用药收集以及文件整理与协助病历书写等作业内容，通过利用复线运筹法合理调整作业工序中的前后顺序，使相似任务同时进行。
3.2.3 运用象限法划分任务
将工作任务分配划分为紧急且重要、重要非紧急、紧急非重要、非紧急非重要4类，结合访视实际情况提前作调整。
3.2.4 利用临床试验现场管理组织(sitemanagementorganization，SMO)和医院科室资源，增强协作效率CRC伴随大量的协调工作，同时CRC以个体与医院科室集体进行协调，往往效率低下，充满不确定性因素，这是CRC工时损失的主要原因之一，建议SMO充分调动各部门资源，对临床试验项目协调工作进行统一管理。在项目启动前，由SMO公司派遣部门开展前期协调工作，以大幅减少CRC人员项目进行过程中因协调产生的大量FTE工时损失。同时，CRC应提前告知科室相关管理人员项目访视的安排，在医院科室设置GCP专职岗位进行对接，保证访视流程畅通，进一步节约FTE工时。
3.2.5 引入大数据管理
当前CRC工作流程以手工记录为主，在实际操作中效能较低，主观性较强，统计分析准确性不足，综合来看，管理效能相对较低。在改进流程方法的同时，本文建议联合医院临床药物试验机构将大数据管理模式引入流程管理中，由SMO公司、医院管理方与第三方信息化管理公司共同打造适合CRC文件管理的信息化管理平台，从CRC方案设计开始到项目结束，建立一整套的信息化流程、表格模板、考核评价以及统计分析系统，以提高工作效率，加速各科室、各专业及各部门的信息沟通。实际操作过程中，下游终端配合手机第三方应用程序、微信公众平台实现院内CRC工序流程的数字化管理和标准化管理，并通过大数据处理，实现数据处理与统计分析自动化，减少主观环节过多带来的损失。
4 思考与展望
在既往的研究中，葛洁英等[15]采用访视数测定CRC工时，但此种工时计算方法无法体现不同访视工作量差异，也难以体现同类访视不同项目工作量差异;Lee等[16]建议采用时间观测法对CRC工时进行测量。
目前业内人士尚未对工作的具体流程进行标准化和规范化的讨论。本文采用标准时间的测评方法首先对流程进行标准化的统一，其次运用积极性等级、偏度系数等概念计算测量得到单项任务标准时间，为CRC个人工时提供了基础数据，以此作为标准衡量个人工时具有较强合理性;同时，计算出标准时间也为降低绩效工时损失提供了技术支持，从而评比出个体差异以改进方法，也为SMO商业报价提供了有效依据，有助于精确成本核算、避免预算损失、统筹人员分配。
通过标准时间管理的策略，从对标准流程的梳理中，我们明确了绩效产生和浪费的过程，从而对其采取相应的整改措施，让管理更贴近精细化。同时在标准时间管理过程中，我们看到当前CRC工时的测定受熟练度和积极性等级取值影响，数据测算具有一定的主观性。在下一步的研究中，我们将结合5G信息化技术，联合全国多家SMO、医院及机构共同优化项目流程，去除主观化能效差异，提升项目标准时间管理水平，以期在的临床研究中能得到推广和广泛的运用。
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作者：杨茜蒙1，李腾辉1,2
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