缺陷药品的概念界定和赔偿制度

　　这篇法律论文投稿发表了缺陷药品的概念界定和赔偿制度，在临床疾病的治疗当中药品是一种特殊的化学物品，但是我国法律对于药品的引入和管理制度不够完善，在法律上没有提到缺陷药品的概念，对于缺陷药品的损害预防极救济制度需要相关理论的填充和完善，论文做了如下分析。

　　关键词:法律论文投稿,缺陷药品,救济制度,信息不对称

　　现代社会经济的发展，促进人们的生活水平提高，人们对于食品药品安全管理和健康管理等社会事件的关注度不断提高，尤其是医疗管理方面，由于近年来药害事件的发生带来严重的社会影响，群众和相关管理部门对于缺陷药品管理工作的重视程度日益提高。药品监督与监管部门在实际工作中需要结合实际情况，积极寻找可靠办法，建立健全缺陷药品损害预防和安全管理制度体系，对缺陷药品概念划分、定义标准以及召回管理等方面的内容予以明确，引入立法，使缺陷药品管理得到有效的法律保障[1]。对药品责任进行认定，需要先对缺陷药品进行认定，在对这一主要构成要素进行确定后，才能够进一步为后续的缺陷药品判断和药品侵权等问题解决奠定条件基础。关于缺陷药品的基本改变、内容介绍以及我国缺陷药品损害救济制度上存在的问题等均需要从实践分析中展开研究与探讨，并广泛借鉴其他国家缺陷药品损害及救济制度制定的先进经验，完善立法。

　　一、缺陷药品的概念界定

　　我国药品法律目前并没有引入缺陷概念，而药品又属于特殊产品一类。在《药品管理法》中，将所有存在质量问题的药品几乎均纳入假冒伪劣药品范畴，2007年颁发的《药品召回管理办法》中的第三条:本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。依旧没有明确提出缺陷药品这一概念。综合这些内容分析，可以认为缺陷药品是指药品在使用质量标准和药效标准上不符合相关规定，在具体的使用过程中容易产生不合理危险的药品。

　　(一)缺陷药品与不合格药品

　　对缺陷药品基本概念进行分析时，需要弄清楚缺陷药品与不合格药品的关系，不合格药品主要是指药品与法律上规定的药品不符，其质量经过检验不合格，其判断的标准更加关注质量方面，而缺陷药品主要是关注其使用安全性方面，因此药品在质量检验合格的情况下也可能存在不合理的使用安全问题，也可能属于缺陷药品范畴。

　　(二)缺陷药品与假冒伪类药品

　　《药品管理法》第48、49条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药;药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”那么在对缺陷药品与假冒伪类药品的关系分析时，需要注意在《药品管理法》中判断药品是否合格，只是将其定义为劣质药品或假冒药品，但是药品自身存在缺陷的本质是由于具有不合理危险性，更加关注药品使用的安全性，因此，有关法律中对于假冒伪劣药品也划分为缺陷药品，但缺陷药品中不仅包括假冒伪劣药品，还包括其他性质的缺陷药品，即缺陷药品定义范围要明显大于假冒伪劣药品定义范围，从法律角度分析，则是缺陷药品管理属于民事侵权性质，而假冒伪劣药品管理则是属于行政管理性质[3]。

　　二、我国缺陷药品损害赔偿制度的现状

　　近些年来我国由缺陷药品导致的损害事件日益增多，不仅威胁着人民群众健康也影响了社会稳定性。由于我国缺陷药品管理主要在假冒伪劣药品方面，导致有些符合相关标准但仍然对公众健康存在风险的药品在市面上流通，也对公众用药安全构成不必要的风险。《药品管理办法》第四十八条和第四十九条之中，对于假药和劣药进行概念进行了阐述，而没有明确缺陷药品的概念。《产品质量法》作为一般法对于缺陷产品的缺陷定义为产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的不符合改标准视为存在缺陷。但药品为特殊产品，对于其概念必须要进行区分，因为其标准具有不确定性子，难以用行业标准和国家标准进行界定。而危及人身、他人财产安全不合理危险，举证较为困难，不利于进行缺陷产品的认定，进而不利于维护被侵权人的权利。缺陷产品概念的认定缺乏还导致了很多的问题，主要有以下问题:

　　(一)不良反应监测管理问题

　　药品在生产、试用过程中，需要对其药效反应以及不良反应等进行监测，但是我国的药品生产企业在实际的生产经营过程中，大多企业没有在内部建立起相对完善的药品药效监测系统，关于药品的不良反应监测报告大多是来自医院，而此时缺陷药品已经投入临床使用，且已经带来了不良后果[4]。药品生产企业没有完整和系统的不良反应监测系统，直接在源头上就影响了缺陷药品损害预防管理。

　　(二)维权意识淡薄

　　缺陷药品在市场上投入后产生不良的药物反应，最大的受害者是消费者本人，部分药品消费者由于对于一些药品生产企业是单方面的信任，导致危险药品调查工作难以深入进行。一些药品在服用后发现为缺陷，对人们的身体健康产生严重的伤害，但是由于消费者大多关注药品质量管理的通报机制方面，为了省钱省事，对后续的维权调查不够积极，影响了缺陷药品召回工作的进行。

　　(三)监督流程不完善

　　对于缺陷药品的监督管理需要有关部门在相关法律制度的要求下，密切配合，形成长效的管理机制，但是我国在缺陷药品监督管理流程上的安排不够完善，导致缺陷药品损害预防和救济工作仍旧存在风险。包括药品缺陷警示、设计缺陷、物理特性缺陷和容器缺陷等管理不完善，导致药品缺陷风险监测不够完整和全面，仅仅重视药品性质和药效方面的监测内容，而忽略其他的影响因素，使缺陷药品监督流程设置不具有实效性[5]。

　　三、我国缺陷药品损害赔偿制度的完善建议

　　(一)完善管理范围

　　《产品质量法》作为一般法对于缺陷的认定没有问题。《药品管理办法》四十八、四十九《药品召回办法》作为特殊法和管理办法，对于缺陷药品必须概念进行明确，甚至对于缺陷都要加以详细划分和定义。所以在《药品管理办法》、《药品召回办法》第二条第三条中应该引入缺陷药品概念和《产权质量法》中的缺陷和《侵权责任法》之中的举证责任进行联系，加强药品监督管理和严格责任。

　　(二)借鉴国外，设置管理机构

　　缺陷药品监管中，需要根据医药市场上的实际生产、经营秩序，设置科学的管理结构，在此项工作执行中，可以广泛而充分的借鉴国外先进经验，例如英国在MHRA行政管理部门内部专门单独设置缺陷药品管理机构中心，美国则是应用企业强制报告等形式，对缺陷药品管理进行筛选和分类，最后将相关检测报告内容送到部门评价。对于这些，我国在缺陷药品安全监督与管理实践中，可以在质监局设立专门的缺陷药品监管部门，效仿英国的独立部门管理形式，另外，也可以学习美国，在ADR报告网络中对缺陷药品检测报告范围等予以进一步的扩大，然后在报告资料的筛选、分类和应用中，了解缺陷药品检测内容和结果。两种管理形式并用，不仅能够更好的节约行政资源，还能够实现统一管理，保证缺陷药品监管工作的执行到位。

　　(三)建立信息渠道，加强维权保护

　　缺陷药品损害预防以及救济管理中，一方面需要结合我国药品生产和药品安全管理的实际情况，在立法上不断完善，另一方面，则是需要充分借鉴国外的先进经验，在建立缺陷药品安全监督管理机构的基础上，加强ADR网络报告管理。除此之外，我国在缺陷药品损害预防中还需要建立起不同的信息渠道，在公众报告中，使人们能够通过热线电话、信件、电子邮件和网上投诉等方式进行缺陷药品投诉监督，增强人们的维权意识，使人们能够充分认识到缺陷药品监督管理的重要性，使缺陷药品监管体系更加完善，提高我国缺陷药品损害预防及救济管理工作的实效性。

　　四、结语

　　药品的使用主要是为了在临床治疗中达到某种疾病控制或疾病治愈的目的，人们在使用药品的过程中是为了给疾病的预防、诊断和治疗等提供便利，使患者能够减轻病痛，获得生理上的安慰。由于药品与一般产品的使用性质具有较大的差异性，在具体的使用过程中需要保证药品使用的有效性和安全性，保证其质量特性的基础上，防止出现缺陷药品影响药性和药效。

　　[参考文献]

　　[1]窦红阳.我国缺陷药品损害预防及救济研究[D].安徽医科大学，2017.

　　[2]姜舜尧.药事管理[Z].浙江食品药品监督管理局，2015.

　　[3]马文建.医疗机构“零加成”模式下缺陷药品损害赔偿责任探讨[J].中国卫生法制，2016，24(03):71-73.

　　[4]肖杨.缺陷药品侵权之诉消费者举证责任研究[D].成都中医药大学，2016.

　　[5]彭燕飞.药品生产者缺陷药品侵权责任分析[D].成都中医药大学，2013.

　　作者：杨雁开 单位：大连财经学院

　　推荐阅读：《中国刑警学院学报》(季刊)创刊于1983年7月，是中华人民共和国公安部主管，中国刑警学院主办的学术期刊。是以反映和介绍侦查、刑事科学技术最新研究成果，推广交流刑事侦查、刑事技术科研信息为特色的学术理论刊物。

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