本文摘要：中药是目前我国在国际上占优势的少数学科领域之一，富含中华民族智慧、创造和贡献，把中药纳入知识产权保护，可以增强知识产权内涵，防止成果转化中知识产权纠纷发生，从制度上实现对传统中药的可持续利用。 一、龙华医院中医药知识产权发展 60年来，龙华医
中药是目前我国在国际上占优势的少数学科领域之一，富含中华民族智慧、创造和贡献，把中药纳入知识产权保护，可以增强知识产权内涵，防止成果转化中知识产权纠纷发生，从制度上实现对传统中药的可持续利用。
一、龙华医院中医药知识产权发展
60年来，龙华医院在探索中医传承与创新发展之路上不断前进，在中药新药研发、知识产权保护等方面取得可喜成果。 根据课题研究成果开发的多种中药制剂应用于临床，受到医疗单位和广大病人的欢迎。 比较突出的是国医大师刘嘉湘教授领衔研制的蟾酥膏、金得康、金复康等治疗肿瘤良药，在临床上应用，疗效显著，在国内外享有较高学术声誉。 又如上海市名中医，著名的中医胆道外科专家朱培庭教授领导的胆道专科系列研究，其中明星药——上药牌“胆宁片”，是1991年我国中药新政颁布后上海的第一个国家级中药新药，当年就达到了1300万元的销售额。
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2008年，作为智力成果的一种，开始创新性探索名中医学术经验传承中建立中医药传统知识保护名录，形成中医临床新知识保护名录建立的基本模式，得到国家中医药管理局认可，并在全国范围内开展。 截至2019年，国家发明专利45项，其中肾内科钟逸斐教授的“Method of preparing ATG's analogue,and the application of ATG and it's analogue”获美国发明专利，形成比较完善的知识产权动态管理机制。
二、中医药知识产权保护与档案管理的关系
1.中医药知识产权保护范围。 以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂、说明作用机理、指导临床应用的药物，统称为中药。 中药是中国传统文化不可或缺的一部分，中药产业也是我国大力发展的传统优势产业。
中药知识产权涉及的范围非常广泛，包括了专利、商标、商业秘密等多方面; 内容也丰富，如中药材、饮片、处方、有效成分、制药、质控、相关产品、临床研究及经验、文献和信息资料等。
2.龙华医院中医药知识产权。 专利权，商标权; 技术秘密和商业秘密; 著作权及其邻接权; 上海中医药大学附属龙华医院的名称、院标和其他各种表示上海中医药大学附属龙华医院的标记，依照国家法律法规规定或者由合同约定由上海中医药大学附属龙华医院享有的其他知识产权。
3.中医药知识产权档案的管理。 中医药知识产权档案是指中医药知识产权创造、运用、保护和管理过程中形成的具有一定保存价值的原始记录，是真实反映中医药知识产权权属关系的重要凭证。 提高中医药知识产权档案科学管理水平，有利于发挥档案在中医药知识产权建设和创新中的作用。
中医药知识产权保护与档案管理二者是相辅相成的，做好知识产权档案管理，是保护知识产权的有效手段之一，档案起着重要的凭证作用，是任何其他手段不能代替的。 管理好知识产权档案是保护知识产权的一项工作要求，目的在于扩大知识产权布局广度和深度，提高中药技术创新水平，为我国的医药产业健康发展保驾护航。
三、中药不同保护模式存在的问题
首先，新颖性、创造性和实用性的审查较为严格，可能对中药的专利保护造成阻碍。 其次，中药专利和中药用途专利的申请通常需要提供实验数据，但实践中申请人因为未在说明书或权利要求中充分披露实验数据而被驳回。 还有，通过商业秘密保护的极容易泄密，如果缺乏完善的保密制度，使得权利人维权难，究竟以秘方传承人还是生产企业为权利主体存在争议。
中药品种保护是指国家卫生行政部门依据《中药品种保护条例》对中药给予的保护。 可能获得的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年，二级保护品种保护期限为七年(可经申请延长)。 获得保护的中药品种在保护期内仅限于由申请企业生产，而对于在中药保护品种批准前已经生产同品种中药的企业，其应当在六个月内提出同品种保护申请，否则可被终止药品批准文号。 中药的品种保护和专利保护存在冲突，在保护期内，即使是生产企业本身也不得选择予以公开，如果企业希望采取其他保护模式，如申请专利，除非主动放弃中药品种保护，否则可能因违反《中药保护条例》而承担行政责任。 这一问题在同一中药保护品种存在多家生产企业的情况下更为严峻，因为只要有企业仍然享有一级品种保护，其他企业可能就无法对同品种中药采取专利权保护模式。
四、档案管理参与中药不同保护模式，为中药保护策略提供服务
1.中药产品发明和用途发明通常需要提交相关实验数据以证明技术方案的创造性，因此申请人在药品实验开始阶段，就要有档案意识，做好实验数据的保存，并在说明书和权利要求书当中披露足够的实验数据，防止因未充分公开技术方案而导致专利申请被驳回。
2.中药专利保护与中药品种保护有些可能存在一定的冲突，要注意所申请的中药品种是否属于应当保密的一级中药保护品种，如果属于一级中药保护品种，归档时密级也需要相应提高。
3.中药商业秘密保护。 商业秘密是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 中药商业秘密保护，关系到医院的竞争力。 要严格制定保密制度，与员工订立保密协议、奖惩协议，归档时要注意保密协议和奖惩协议随研发项目一起归档，做好预警和防御工作。
五、档案管理参与药物研发不同阶段，为适宜的危机处理提供服务
1.在项目立项阶段，通过大量检索、搜集，发现新药研发项目的新颖性受到威胁，即已有的档案信息可以证明此种药品已申请专利，研发单位就要改变研发策略或停止该研发项目。 通过公开的档案检索，在新药研发过程中出现与研发项目类似的专利信息、非专利文献信息或市场信息，研发单位在详细分析对比后，如果确实存在重复研发现象，可调整研发策略，巧妙避开已有专利，筛选出新颖性和创造性较好的申请书，提供给科研人员。
2.在项目研发阶段，项目组成员收集关键数据，提供定性定量分析，做好原始材料的记录和统计，为阶段性成果汇报提供素材、奠定基础。
3.在项目结题验收阶段，对项目负责人提供归档指导、材料完整性指导、知识产权保护指导，使关键技术适度公开，使技术秘密得到保护。
4.在专利成果转化阶段，根据档案数量，利用计算机辅助管理，统计每年度处于转化阶段的科研成果数量、成果转化率、国家发明专利、实用新型专利等数据。
5.当新药专利被控侵权时，可以调取查阅该专利全部档案，是否在法律保护期内，是否具有新颖性。 可以收集侵权者侵权证据，向人民法院提起诉讼，以保护药物研发单位利益。
六、优化档案管理模式，推进中医药知识产权保护
中药知识产权是医院资产的重要组成部分，是各个临床科室、研究所、实验室的资产，也是科研管理重要内容之一。 其归属权属于医院，只有实行集中统一管理原则，优化档案管理模式，才能确保知识产权档案的系统、完整、安全，才能建立完善高效的知识产权管理体系，推进知识产权保护。
1.做好知识产权档案管理标准化建设，促进中医药知识传承、创新与保护。
(1)参考《关于强化知识产权保护的意见》《高等学校知识产权管理规范》《中医药专利管理办法》《档案法》等法律和政策文件的要求，建立健全规范化、流程化的知识产权档案管理体系，将知识产权档案工作纳入医院档案工作计划和检查、考核内容，明确知识产权文件材料的归档责任和归档要求，纳入研发部门相关人员的岗位职责，做好标准化建设。
(2)修订和完善《知识产权档案管理办法》《专利档案管理办法》《科研项目档案管理办法》《科研奖励条例》《知识产权档案借阅制度》《技术保密规定》等，编制知识产权档案管理制度汇编手册。
(3)梳理和改进知识产权档案归档流程和操作办法，在制度和流程上做到链条式管理，在项目立项、研发、院内制剂生产、成果登记、成果披露和转化等环节中全覆盖。
2.实行知识产权档案管理责任制，维护档案的完整与安全。
(1)每个研发项目立项时，项目负责人对档案归档、保密、使用等全权负责，确定保密期限和密级。
(2)项目组里指派一名档案管理员，在医院综合档案室管理人员的指导下，从项目立项、开发、结题验收、成果转化一直到最终产品上市，负责收集原始实验记录、科研报告、临床数据统计、相关技术文件等所有原始资料，按科学合理的档案分类标准进行整理组卷，形成有价值的档案卷宗，最终向医院综合档案室移交归档。
(3)档案室管理人员依法依规明确全体参与项目人员享有知识产权的优先使用权，其他人和外单位人员在参考和借阅档案之前，应经项目负责人审批，同时在使用的过程中，不得拍照和复印，更不能损坏和修改档案，最大程度保证档案的完整性和实体安全、信息安全。
3.建立知识产权档案数据库，完善档案信息网络服务功能。
(1)建立知识产权档案目录数据库，将各部门的相关档案统一纳入综合档案室的档案信息管理平台，整个数据库采用分级管理、内部共享管理模式。
(2)对常用的非密性质的开放类档案实现全文的数字化。 对涉密的档案采用防火墙技术、数字签名技术、数据加密技术和身份认证技术、入侵检测技术等。
(3)对特别重要的知识产权档案信息，最简单、最安全的做法是不与互联网连接，不提供网上查阅与利用。
通过检索、挖掘、分享科研成果，使研发人员、各科室医生、医院领导及时获取所需信息，为研发工作提供导航作用，避免与前人科研成果的重复劳动，大幅提高研发效率，为医院及时对发展战略和方向进行调整和推进提供必要保障。
4.定期举办宣传教育活动，加强知识产权档案意识。
(1)开展全员培训，由外聘专家对高层领导、各部门负责人、基础工作人员设置知识产权相关课程培训。
(2)医院综合档案室将收集整理好的专利类、著作类、商标类等知识产权档案信息，制作知识产权文化墙、医院院刊知识产权专栏，开展知识产权文化建设。
(3)在医院对外宣传和参展活动中，利用档案，充分展示自有知识产权成果，形成有效的知识产权文化输出。
通过宣传普及知识产权相关知识，使全院职工认识到知识产权是组织或个人对其智力成果依法享有的专有权利，形成尊重知识产权、鼓励创新文化、提高档案意识的良好氛围。
在“健康中国”国家战略指引下，在医改政策推进下，医药行业进入了挑战与机遇并存的时代，龙华医院依托名老中医经验传承、院内制剂与新药研发、有效专利授权与转化，发挥知识产权档案作用，保护知识产权，避免专利侵权，提升龙华医院核心竞争力，促进中医药大健康产业发展。
参考文献
[1]王春玉，赵建国.浅谈知识产权保护中的档案管理工作[J].中国商贸,2009(19)：183.
[2]谢丽荣.知识产权保护与科技档案管理[J].档案学通讯,1997(5)：47-49.
[3]胡琦.浅谈档案管理在湖北林业知识产权保护中的应用[J].办公室业务,2017(6)：138.
[4]王洛曼.企业知识产权档案管理刍议[J].兰台世界,2015(S1)：64-65.
[5]郑丽娟.医院知识产权档案的开发与利用[J].现代医院,2014,14(11)：146-147.
作者：华佳芸
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