探究新监管环境下药物研发的质量管理

　　摘要：近年来，随着我国政府对药品质量安全法规的逐步完善，为此对药物研发领域提出了更高的要求与规范，以此来保障药物制品的安全性。在新监管环境的影响下，使药物研发企业面临了更加严峻的挑战，对推动药物研发质量的全面飞跃具有十分积极的意义。本文就结合当前药物研发质量管理的具体情况，针对在新监管环境背景下提升药物研发质量提出了一些可行性建议。

　　关键词：新监管环境;药物研发;质量管理;措施

　　一、简述加强药物研发质量管理力度的意义

　　近年来，随着我国社会经济的不断发展，我国的医疗水平也有了质的飞跃，健康的身体成为了人们越来越重视的资本，药物研发不仅是对人们用药安全的重要保障，同时也是医疗事业不断进步的重要体现。就目前而言，我国药物研发的整体质量较国外先进国家来看，仍存在一定的不足之处，随着市场竞争的日趋激烈，为了巩固国产药物的市场地位，相关部门就必须对药品研发的质量管理引起高度的重视，加强对药物研发质量的监管力度，这样才能有效的推动我国医疗事业的蓬勃发展，同时也可以为人们提供更为优质的就医保障。

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　　浅析药物研发质量管理的现状

　　1针对药品生产环节的管控力度不足

　　药品的生产制作是药物研发整个环节中的关键流程，是保障药品质量的核心要素，药品生产对于外在环境的要求极为严格，只有在优良的生产环境中才能够生产出高质量的药品。就目前而言，部分药物研发企业对药品的生产制作环境缺乏足够的重视，相关部门对整个生产链的监管不到位，导致药品的生产环境根本无法达到生产标准，例如生产药品的原材料质量不达标，在原材料的用法用量上缺少合理的规范，此外，生产环境的清洁度也会直接影响到药品生产的整体质量，这些因素都会对药品质量造成非常不利的影响。

　　2针对药物研发质量缺乏完善的管理机制

　　健全的药物研发质量管理机制是保障药物研发质量的根本前提，目前大部分药物研发企业都缺乏健全的质量管理机制，这些都是由于企业的管理人员及研发人员缺少对药物研发质量的正确认知，无法从根本上意识到药物研发质量管理的重要性，在实际的药品生产环节中，由于部分企业并未设立专门的质量监管部门，这也为药品生产质量的整体把控增加了缺口，使得药品的生产质量无法得到切实的保障。

　　3针对药品的流通环节缺乏足够的重视

　　药品的生产与流通是药物研发环节中的重中之重，然而，部分药物研发企业却对此缺少足够的重视，就目前来看，我国部分药物研发企业为了最大程度的赚取经济利益，不惜在具体的生产环节中实施违规操作，令一些不达标的药品流向市场，扰乱市场的正常运作，这除了会影响到我国医疗事业的稳步发展，同时也会对人们的身体健康带来一定的危害，甚至会动摇我国社会和谐发展的根基，因此，加强药物研发质量管理的管控力度是刻不容缓的。

　　浅析加强药物研发质量管理的有效措施

　　1强化药品生产环节的管控力度

　　药品生产是药物研发过程中的关键环节，在实际的生产操作中会涉及到许多因素的影响，因此，就需要相关技术人员及生产操作人员的有力配合，全面把控药品的整个生产流程，以此来确保药品的生产质量，令所有生产环节都能够实现规范化操作。在所有生产环节结束后，相关的监管人员应对药品的质量实施科学精准的检验，确保其安全性及规范性。此外，由于药品的生产环节会涉及到较多人员，这就需要在生产过程中相关人员必须严格遵循药品质量管理的相关规范，一旦发现药品存在质量问题，则必须向有关部门及时反映，以此来保障药品的生产质量都能够符合标准。

　　2逐步完善药物研发的质量管理机制

　　在新监管环境的背景下，药物研发企业应逐步完善自身的药物质量管理体系，构建科学合理的质量管理机制，以此来规范药物研发的生产及流通环节。此外，药物研发企业还应对药物研发质量管理给予充分的重视，保证药物研发的所有流程都能够严格遵循国家制定的相关标准，以此来确保药品的整体质量。

　　3加强药品生产环境的监管力度

　　对此，相关部门应加强对药品生产环境的整体管理，确保药品的生产能够在一个良好的环境中进行，我们可以从以下几点入手：首先，在具体的药品生产环节中，相关部门应安排相关的清洁人员对生产环境的卫生情况做一个全面细致的清理，确保生产环境的清洁度达标;其次，针对生产设备的维修及养护工作必须落实到位，相关部门可以安排维修人员定期对生产设备进行检查及养护处理，确保生产设备能够一直保持正常运转;最后，对于药品生产原材料的购买环节，监管部门也必须引起足够的重视，要确保购入的生产原材料都能够符合生产标准。

　　4加强药品的质量检验力度

　　针对药品的质量检验环节，相关部门除了要依靠精准度达标的检测设备外，还应加强对质检人员的培训管理，不断提升质检人员的专业技能，在高精准度仪器的配合下，来保障药品质量检验报告的准确性。此外，政府的监管部门也应该不断加强药品质量检验人员的综合素养，结合社会的实际发展情况，培育出更为优秀的药品质量检验专员。

　　5提升技术人员的综合素养

　　不断提升技术人员的综合素养，是确保药物研发质量的有力途径。因此，药物研发企业应对相关技术人员组织定期的专业培训活动，以此来提升技术人员的知识储备及技术水平，此外，还应安排技术团队中的骨干精英积极的参与到专业的行业会议中，通过会议交流来引入先进的研发理念及方法，以此来提升企业内部的研发水平。最后，药物研发企业可以推行一些激励制度，从而更好的调动工作人员的工作热情及主动性。

　　6充分落实好市场调研的相关工作

　　加强药品的市场调研工作，不仅可以准确的掌握到已投放市场的药品有何种不足，制定出相应的改进措施，还可以快速的了解到人们对于药品的种类需求。对此，药物研发企业可以和药房及医院进行长期稳定的合作，通过药店及医院的反馈信息，来了解人们的用药需求，以此来优化药品的研发及生产流程，从而生产出更高品质的药物，以此来满足大众的需求，增加企业在市场中的竞争力。

　　结语：

　　综上所述，加强药物研发的质量管理力度，可以有效的推动药物研发企业的整体发展，增强企业在市场中的核心竞争力。因此，药物研发企业应对药物研发的质量管理工作引起高度的重视，从自身的实际发展情况出发，构建适用于企业的药物研发管理机制，不断完善药物研发质量的管理制度，从而有效的提升药品生产的整体质量，推动我国医疗事业的蓬勃发展。

　　参考文献：

　　[1]张海洲,谢寅,王秀文. 新监管环境下药物研发质量管理的思考[A]. 中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会、中国毒理学会,2017:2.

　　[2]吕昀,李云飞,张闻,聂薇,张婧波.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.

　　作者：周玉晶

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