美国FDA食品检查制度对中国的启示

　　摘 要： 总结了美国 FDA 食品检查制度的特点， 并结合我国现状， 提出加快完善食品检查制度顶层设计、 加强 职业化食品检查员队伍建设、 创新智能检查方式、 重视监管科学发展等建议， 以期进一步完善我国食品检查制度。

　　关键词： 食品检查; 风险治理; 监管科学

　　食品检查是食品监管的核心制度。 联合国粮农组织 在 《加强国家食品监管体系能力建设需求评估指南》 中 将其列为评估国家食品监管体系能力建设的五项核心内 容之一[1] 。 自改革开放以来， 我国用 40 多年时间走过美国等 发达国家100 多年的食品安全监管历程， 特别是20 世纪 90 年代以来， 我国食品安全监管体制机制不断调整， 监 管部门对食品生产经营者的行政检查先后经历了食品质 量免检阶段、 按计划检查阶段、 基于风险分级的日常监管 全覆盖 + 双随机抽查阶段[2] 。 在这一进程中， 我国食品检 查制度逐步建立， 但检查立法、 检查事权、 检查主体、 检 查程序、 检查方式等还不完善， 当前最突出的是现场发现 问题和解决问题的能力亟待加强[3] 。 新时代市场综合监 管模式下， 如何进一步完善食品检查制度， 以及如何依 托现有资源建立职业化食品检查员队伍， 借鉴美国食品 检查制度具有重要的现实意义。

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　　1 美国食品检查制度的概况

　　1􀆰 1 检查事权的划分 美国联邦层面负责食品检查的两个核心机构分别隶 属于美国健康和人类服务部的食品药品监督管理局 (FDA)， 以及隶属于美国农业部的食品安全检验局 (FSIS)。 FDA 监管的食品种类主要是除肉类、 禽类和加 工蛋制品之外的各类食品 (包括进口食品)， 所涉及的 产品约占食品总量的80% 。 FSIS 负责监管肉、 禽和部分蛋制品的安全、 卫生和正确标识， 所涉及的产品约占食 品总量的 20% 。 此外， 美国各个州有独立的立法权和监 管权， 负责仅在地方生产、 销售的食品产品的监管。 大 多数州由卫生部门负责餐饮监管， 由农业部门负责超市 食品销售监管[4] 。

　　1􀆰 2 检查机构的设置 FDA 在检查机构设置方面最大的特点是建立有专门 的检查办公室， 即监管事务办公室 (ORA)， 其主要职 能是主导和执行食品安全现场。 ORA 实行四级垂直管理 模式， 自上而下包括总部办公室、 地区办公室、 辖区办 公室以及常驻检查站。 在全美范围内， ORA 共设置了 5 个区办公室、 20 个地方办事处、 13 个实验室、 150 个常 驻检查站， 同时还设有边境办公室。 在人员配置方面， ORA 员工约占 FDA 员工总数量的 1 / 3， 约 85% 的 ORA 员工分布在总部以外的区域和地方办公室， 从事一线的 现场检查任务[5] 。

　　1􀆰 3 开展检查及执法的相关依据 《联邦食品、 药品与化妆品法案》 [5] 704 ( a) 1 规 定： 当授权人员 (包括检查员) 出示执法证件和检查通 知后， 法律授予这些人在合理的时间进入企业的任何车 间、 库房的权利， 以及以合理的方式对车间、 库房、 器 具、 原料、 成品、 包装材料及标签进行检查的权利。 这 是 FDA 开展食品检查和执法主要依据。 基于该法案， FDA 编制了 《检查操作手册》 (IOM)， 较为详实介绍了 管理、 监管、 联邦与州之间开展的合作、 抽样、 企业检 查、 出口、 召回、 调查等八大领域的具体操作要求， 是 FDA 检查员日常工作的主要参考文件。

　　2 FDA 食品检查制度的特点与创新进展

　　2􀆰 1 基于风险治理的检查战略 2011 年 FSMA 的实施， 使得美国食品安全监管进入 了新时代[6] 。 该法案突出亮点是强调建立基于风险预防 的监管体系， 其中对食品检查做出了明确规定： 要求对 高风险企业， 在2011—2016 年的5 年内， FDA 至少检查 1 次， 2016 年后每 3 年至少检查 1 次; 对非高风险企业，在 2011—2018 年的 7 年内， FDA 至少要检查 1 次; 2018 年后， 每5 年至少检查 1 次[7] 。

　　同时， FSMA 以强制性方 式要求除微小企业外的全部食品设施必须使用危害分析 与关键点控制体系 (HACCP)， 而此前， 只有包含果汁、 海鲜、 肉和禽肉食品相关生产设施被强制性要求采纳 HACCP [8] 。 在实际的检查过程中， FDA 检查的核心内容是 对食品质量管理体系的检查而非产品或生产过程， 因此 是系统性的基于风险分析的检查。 这样一系列基于风险 的检查制度设计， 有效提高了检查的效率和针对性。

　　2􀆰 2 职业化的食品检查员队伍

　　FDA 食品检查员是依据法律规定设立的一支职业化 监管队伍， 其职业化特征主要体现在三个方面：

　　(1) FDA 检查员有统一的官方职务名称， 即消费者安全官员 (CSI)， 美国人力资源部为其编订职位代码 GS⁃0696 [9] 。 按照检查对象不同， 检查员可以分为药品检查员、 食品 检查员、 医疗器械检查员、 生物制品检查员和烟草产品 检查员。

　　(2) 检查员有明确的职业层级划分， 分为 GS⁃ 5、 GS⁃7、 GS⁃9、 GS⁃11、 GS⁃12、 GS⁃13 不同层级， 层级 越高对应的检查职责和任务也会更加复杂[10] 。 (3) 检查 员入职前有明确的资质要求， 对于较高职位的检查员， 除专业要求外， 还要求具备规定期限的工作经验[11] 。 在 此基础上， FDA 仍然不断探索食品检查员职业化发展路 径。

　　2017 年 5 月， FDA 开展内部检查工作改革， 即项目整合行动， 主要内容是改变 ORA 原来以地理区域划分 为主的检查机制， 建立以产品为中心的垂直整合计 划[12] ， 以实现检查工作的专业化。 在新的组织模式中， ORA 与 FDA 五大产品中心分别建立相应的合作计划， 对于某一特定监管产品类型， 从检查的发起、 执行、 结 果判定、 发布均安排相应的专业人员操作， 核心目的是 确保各类检查员从事相关专业产品的检查工作， 从而实 现专业的人做专业事情。 这就有效地避免了同一检查员 既要检查食品又要检查药品的情况， 同时也提高了检查 的效率和专业性， 推动了检查员的职业发展。 在 2018 年食品药品战略政策规划中， FDA 把检查员队伍建设作 为一项重要工作， 注重以更具竞争力的待遇招聘和留住 优秀专业人才， 以满足 FDA 不断变化的需求和提高工 作效率[13] 。

　　2􀆰 3 基于科学的检查支撑

　　FDA 检查制度的科学性是基于大量检查数据的科学 支撑。 一是检查数据的信息化管理。 FDA 内部建立了检 查数据信息化管理系统， 每年定期对检查任务进行总结 和分析， 对全年每一类不合规项目的原因进行分类， 并 按照出现频次排序， 便于企业和检查人员及时掌握最易 出现问题的产业环节或行为， 即风险点。 二是加强监管机构的协同作用。 FDA 与 FSIS 签署了合作谅解备忘 录[14] ， 对于受两个机构双重管辖设施 (DJEs) 的检查 信息保持良好的信息互通， 甚至必要时双方可以联合开 展检查。

　　三是建设食品安全信息共享平台。 美国主要的 联邦食品监管机构与地方监管机构之间加强监管信息沟 通， 建立了多个信息网络平台， 包括联邦和地方官员进 行食品全检测数据共享的电子实验室交换网络 (eLEX⁃ NET)、 全国食源性疾病的疫情报告系统 (Outbreak⁃ Net)、 食源性疾病分子分型监测网络 (PulseNet) 以及 应急反应数据库 (FERN) 等[15⁃16] 。 便利的共享信息平 台避免了由于数据孤岛造成的资源浪费， 为科学制定食 品检查计划， 开展基于风险的检查活动奠定了基础。 此外， FDA 对监管科学的高度重视为检查工作提供 了强大的科学保障和支撑。

　　近年来， FDA 大力开展监管 科学探索， 推进研发新工具、 新标准和新方法， 以评估受 FDA 监管的产品的安全性、 有效性、 质量和性能[17] 。 同 时， FDA 高度重视与高校合作开展科学研究和人才培养， 从2000 年开始， FDA 与马里兰大学、 斯坦福大学等五所 高校合作设立了监管科学和创新卓越中心 (CERSI)， 并 在部分高校开设了监管科学相关课程， 以应对医药科学 挑战和促进食品安全和质量[18] 。 2011 年， FDA 公布的 “推进监管科学的战略规划” 提出优先发展的八大领 域[19] ， 其中包括构建以预防为主的食品安全体系。

　　3 我国的食品检查制度现状

　　3􀆰 1 食品检查制度尚不完善 我国 《食品安全法》 第一百一十条重点对检查制度 进行了法律规范， 其赋予县级以上人民政府食品安全监 督管理部门食品安全监管职责和检查权利， 包括对生产 经营者的现场检查、 抽样检验、 查阅复制相关资料、 查 封、 扣压相关产品以及查封违法从事生产经营活动的场 所等。 作为制度配套， 2016 年， 原国家食品药品监督管 理总局 (以下简称 “原总局”) 发布了 《食品生产经营 日常监督检查管理办法》 (原总局令第23 号) 和 《关于 印发食品生产经营风险分级管理办法 (试行) 的通知》 (食药监食监 〔2016〕 115 号)， 确立了以风险分级为基 础的日常监管全覆盖检查模式。

　　但从基层实践看， 存在 监管或检查事权相对不匹配等问题， 特别是近几年来， 随着许可和监管权力下放以及责任下沉， 导致基层监管 机构承担主要监管任务和问责压力， 整个监管工作的分 布自上而下呈现明显的金字塔形态。 此外， 生产经营单 位风险分级指标设计的科学性， 各环节 《日常监督检查 操作手册》 的可操作性均需进一步完善。 同时， 我国食 品检查制度框架还不够完备， 在实际工作中， 除法律规定的日常检查外， 还有飞行检查、 体系检查、 专项检查 等， 因其缺少立法支撑和顶层设计， 其内涵和外延还不 够明确， 相关内容亟待规范。

　　3􀆰 2 职业化食品检查员队伍尚未建立

　　2015 年以来， 在各级呼吁下， 建设职业化食品检查 员队伍被提上日程。 《 “健康中国 2030” 规划纲要》 《 “十三五” 国家食品安全规划》 分别明确提出 “建立 职业化检查员队伍” 以及 “2020 年职业化检查员队伍 基本建成” 的目标。 《食品安全法实施条例》 明确要求： “依托现有资源加强职业化检查员队伍建设， 强化考核 培训， 提高检查员专业化水平。”

　　作为立法跟进， 国家 市场监管总局在 2019 年 4 月发布了 《关于加强食品检 查队伍专业化职业化建设的指导意见》 (国市监人 〔2019〕 73 号)， 明确了检查员资格条件、 检查岗位设 置、 管理使用、 培训考核等方面内容， 对全国食品检查 员队伍建设具有重要指导意义。 但从目前相关工作推进 看， 尽管各地出台了配套的职业检查员建设相关指导意 见、 办法或规定， 但大部分工作仍停留在纸面上， 尚未 真正落地， 与之密切相关的食品检查员培训、 管理、 分 级等一系列制度仍处于探索中， 食品检查员的编制问 题、 职业发展路径等仍有待进一步厘清。 目前地方各级 食品检查队伍仍以兼职为主， 存在的主要问题包括： 执法权得不到有效保障、 抽调相对困难、 人才流失相对较 严重等， 直接影响检查工作的开展[20] 。

　　3􀆰 3 检查数据信息化管理有待完善 经过几轮机构改革， 我国食品监管体制碎片化问题 得到较大改善， 整体性治理格局基本形成。 但不可否认 的是， 市场综合监管体制下信息化建设仍处于初级阶 段， 特别是原质检、 食药、 工商信息化建设平台及体系 还没有得到很好地融合。

　　当前， 全国还没有建好统一的 食品检查信息化系统， 食品检查计划的制定、 检查员管 理、 检查任务下达、 检查过程管理、 检查结果公示的平 台化、 智能化、 规范化相对不足， 各地的做法千差万 别。 如对检查结果的公示， 有的单位依托政府网站、 有 的依托部门网站、 有的则通过国家企业信用信息公示系 统。 另外， 数据壁垒依然存在， 如许可数据、 抽检数 据、 检查数据并未互相联通， 食品生产、 食品销售、 餐 饮服务各环节检查数据仍难整合， 统计与分析功能相对 欠缺。 此外， 卫生、 农业、 市场监管部门检查数据缺少 共享机制， 数据利用效能与数据价值体现相对不足。

　　4 完善我国食品检查制度的思考

　　4􀆰 1 加快完善食品检查制度的顶层设计 随着我国市场综合监管体制改革的深化， 在放管服、优化营商环境， 激发市场活力的大背景下， 确保食品安全 仍是市场综合监管的首要任务和重要职责。 基于此， 应立 足市场监管， 从注重事前许可向事中事后监管转变的时代 要求， 做好食品检查制度的顶层设计。

　　一方面要确立现代 化的食品检查理念， 即以突出和落实食品生产经营者主体 责任为基本遵循， 以结果导向转向风险预防， 以行政检查 为主转向 “行政检查 + 社会检查” 双格局， 以全覆盖检 查转向 “双随机” 抽查。 另一方面， 要完善新时代食品 检查制度框架。 首要的是从立法层面进一步明确食品检 查的类型， 清晰界定日常检查、 飞行检查和体系检查的 主体、 事权和内容范围， 最大程度降低运动式检查和执 法的频次。 其次， 要做好检查操作手册和指南文件的配 套， 确保科学性、 规范性和可操作性。

　　4􀆰 2 加强职业化食品检查员队伍建设 食品监管的专业性和技术性要求检查队伍必须是一 支专职化的监管队伍。 建议参照职业药师、 律师、 注册 会计师等执业考试注册制度， 逐步规范食品安全职业化 检查员的各项资质要求， 建立实施较为完备的考试、 注 册、 聘用、 解聘等规范管理制度， 进一步确保食品检查 员符合执法要求。 当前市场综合监管模式下， 不宜削弱 食品监管队伍， 更应优先保证食品监管职能在市场监管 中的核心地位和资源比重， 建议国家层面依据人口数 量、 产业状况、 地理区域等因素科学设定检查资源配 比， 将人均检查任务量、 人均检查设备量等核心的检查 指标刚性化， 便于地方参考组建食品检查队伍。

　　4􀆰 3 创新智慧智能检查方式 世界各国都面临着食品检查资源与食品监管对象数 量差距悬殊的问题。 美国 FDA 负责监管 37􀆰 7 万家食品 企业， 相应的食品检查人员 3 500 人[21] 。

　　当前， 我国市 场主体达到 1􀆰 16 亿户， 其中食品生产经营主体约为 1 500户， 而市场监管队伍在 60 万人左右， 监管任务更 加繁重[22] 。 为此， 一是要建立全国统一的食品检查信息 数据库， 并将与之相关的抽查、 食源性疾病统计等信息 相关联， 利用大数据分析研判风险点， 提升检查的精准 性。 二是借鉴 FDA 定期汇总检查信息的做法， 总结检查 中发现的风险特点和频率， 并坚持信息公布， 从而便于监 管者确定高风险点， 同时也有利于提升企业的风险防范能 力。 三是打通卫生、 市场、 农业监管部门的数据孤岛， 增 强数据信息的交流和互动; 四是开创 “互联网 + 检查” 的远程检查模式， 利用物联网设备， 对食品生产、 经营 关键点实施监控， 提高检查效率。

　　4􀆰 4 重视监管科学发展 监管科学是科学监管的基础， 食品检查离不开监管 科学的支撑。 一方面食品科学技术的蓬勃发展促进一批以分子生物为基础的新型食品的出现; 另一方面， 食品 违法违规手段也在不断更新， 对食品检查和食品检测技 术的发展提出更多挑战。 同时， 食品检查本身也是一项 科学性工作， 如何根据食品生产经营特点和要点实施科 学的检查规范， 加强对企业记录， 高风险点等环节的分 析检查都是未来食品监管科学研究的重点内容。 ◇

　　参考文献

　　[1] Albert J， Jiménez， H， Oudejans J H， et al􀆰 Strengthening national food control systems： a quick guide to assess capaci⁃ ty building needs [J]. Woodhead Publishing in Food Science Technology & Nutrition， 2006􀆰

　　[2] 赵忠学， 孙璐 􀆰 回顾与思考： 我国食品安全信用档案制 度述评 [J]. 中国食品药品监管， 2020(5)：4⁃13􀆰

　　[3] 张守文 􀆰 建立中国食品安全检查员的法律制度 [N]. 中 国食品安全报， 2015⁃12⁃01(A02)􀆰

　　[4] 邱琼 􀆰 美国食品安全监管事权划分及其对我国的启示 [J]. 社会治理， 2016(5)：130⁃135􀆰

　　[5] Food and Drug Administration􀆰 FDA Investigations operations manual [EB/ OL]. (2016⁃04⁃29) [2017⁃04⁃18]. http： / / www􀆰 fda􀆰 gov / ICECI/ Inspections/ IOM/ default􀆰 htm

　　作者： 元延芳1 ， 张 瑞1 ， 赵忠学2

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