化工制药工艺过程的优化方法

　　摘要：对于化工制药生产企业来说，制药工艺的全理性是保证生产质量的关键。在制药生产中，工艺过程特别重要。提升制药企业的生产质量，就需要研究工艺环节。文中结合化工制药工艺存在的问题，针对问题产生的原因提出了优化办法。

　　关键词：化工制药;生产工艺;工艺优化

　　1 化工制药工艺分析

　　制药生产企业针对药物生产制订了严格的制药程序，采用化工方式生产药品，保证药品的清洁特别重要。所以通常选择在密封条件下开展药品生产，以保证药品不与外部病菌接触，控制药品的污染。药品生产企业利用化工方法制药时，需要分析化工制药工艺的合理性，药品生产的工艺选择和生产设备有关，为了实现化工药品在生产过程中不被生产设备所污染，许多制药企业都特别注重药品生产环境，保证环境的清洁程度。制药企业的生产消毒是保证制药环境的基础，制药企业采用洁净度有保证的制药设备生产药品。

　　在药品设备生产出来以后，还要保证包装质量，当前药品多采用真空包装，控制空气中病菌对药物产生的破坏作用。在实施包装时，包装材料同时需要灭菌处理。由于药品与包装材料直接发生接触，包装材料如果缺少必要的消毒，在与药品接触后会对药品质量产生直接的影响。所以药品包装材料的清洁度控制是关键。制药企业需要依据特定的消毒工艺对药品的包装材料实施消毒。药品的包装材料一般不是制药企业自己生产的，多由专业外包材料厂生产。包装材料在运输中会接触到病菌。为此，制造企业加强了药品生产和包装材料的灭菌保护，以使药品不受外界病菌的影响。

　　2 化工制药企业生产工艺存在的问题

　　制药企业采用化工方式生产药品时，需要利用制药设备完成药物的合成分析。但是部分制药企业的设备存在一定的不合理之处，难以实现与制药工艺的有效衔接。制药设备在实施灭菌处理时，通常采用喷射的方式，灭菌水是进行消毒的基础，所以在消毒时要保证制药设备全部喷射到位。

　　制药设备在清洗时，还要借助超声波的作用，通过一定能量的微波产生振动效果，采用此种方式可以将制药设备中的微生物与病菌彻底清除。但是制药设备与制药工艺存在脱节，对于药品质量的控制产生影响。

　　制药设备的设计需要充分考虑到制药原理，保证生产设备的清洁程度，保证药品的质量可靠。比如针对粉针剂的生产，需要考虑到多方面的工艺问题，抗生素需要保证无菌条件下生产，包装瓶也实施无菌处理。在对瓶子实施无菌处理时，瓶子的空间清洁程度要达到标准。部分企业层流密闭生产出的抗生素很难保证生产过程的清洁程度。制药装置不能实现制药工艺的有效控制，所以在设备设计时要考虑到采用百级层流罩密闭装置，依据抗生素的种类与使用的瓶子进行分类处理，另外要保证生产条件下的全密闭，以保证生产质量的控制效果。另外，部分制药企业的制药设备难以对药品实施自动检测，药品生产过程中的质量控制效果不好，药品生产时还采用人工抽查的方式，这种方式会受到多方面的影响，难以有效控制药品质量。

　　3制藥工艺的优化措施

　　在采用化工方式进行制药生产时，要强化药品包装材料的控制，要保证灭菌的效果，可以应用红外线对包装材料实施自动化灭菌。在药品生产时，还可以应用高温灭菌法进行药品包装材料的生产。

　　另外干燥灭菌法也有利于提升药品包装的清洁程度。国内部分制药企业采用了隧道式灭菌，借助干燥剂的合理配置对药品包装进行消毒，药品的包装材料可以达到110级以上的高效层流，采用这类制药设备的清洁度可以保证控制效果。

　　通常条件下，药品生产中灭菌程度需要达到20万级以上。灭菌程度也要结合化工制药的工艺设计，加强制药生产过程中的清洁，有利于保障制药环境的可靠。所以化工制药设备与工艺的适用性是关键。在制药设备的管理中，要注重提升设备的利用率，这有利于降低制药成本。在药品生产过程中，要生产设备的无菌控制，保证灭菌的效果，进而可以强化药品的质量。另外，加强制药设备的管理，可以获得更高质量的药品。

　　化工制药工艺是化工制药设备改造的出发点，要结合化工制药工艺改进化工制药设备。考虑到药品对清洁度的特殊需求，在药品生产时，在药品生产的全过程要进灭菌监控。在制药生产时要保证消毒设备的可靠性，在药品生产时，对各个环节质量监测和消毒。因此化工制药的设备管理对于控制药品质量，保证药品生产效率有着多方面的作用。

　　4 结束语

　　化工制药在强化工艺管理中，要注重分析工艺中存在的不合理因素，加强制药过程的工艺优化，还要注重改进制药设备。对于化工制药来说，制药工艺的合理性是保证生产的关键，制药工艺的优化要综合考虑，保证优化效果。

　　参考文献：

　　[1]陈琳，俞冉.化工制药工艺过程的优化方法浅析[J].北工管理，2016(9).

　　[2]徐冰.中药制剂生产过程全程优化方法学研究[D].北京中医药大学，2013.

　　[3]朱秀芹，李水红.药品生产企业发展的关键之路—制药设备及其工艺的优化[J].山东工业技术，2015(8).

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