注：本文摘自《中国科技博览》2013年，第15期；作者：宋伟涛

　　【摘要】：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。

　　【关键词】：药品分类管理，意义，政策支持，问题，对策
 

　　药品分类管理意义重大

　　药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用，非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事，对促进我国药品监督管理模式与国际接轨，保障人民用药安全有效，增强人们自我保健、自我药疗意识，合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。

　　对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

　　我国药品分类管理政策的发展情况

　　1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题；1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”；1999年4月，原国家药品监督管理局（SDA）与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》；1999年6月，SDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作，11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》（暂行）。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并发布了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理；2004年2月又对注射剂的使用进行了规定，规定注射剂必须凭医生处方才能售出；2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售，这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段；2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类（避孕药除外）处方药等必须凭医生处方才能销售；2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售；2005年12月31日以后，实现全部处方药必须凭医生处方才能销售，在药师指导下才能使用。

　　实施药品分类管理存在的问题和对策

　　首先，“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定，分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”；以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据，但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主，也没有具体的依据。

　　其次，相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品；新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定，造成管理制度所指的管理对象不固定，在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾，引起混乱。如：对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时，就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为，甚至会产生不必要的行政诉讼。

　　再次，同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用，没有专门的释义依据，缺乏科学、严格的范围界定，互相代用或混用，很不规范。同时，两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中，按“X”代表“化学药品“；“Z”代表“中药”；“S”代表“生物制品”；“F”代表“辅料”的解释，“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类，为何要用“西药”，“西”字的首写拼音字母，而不使用更为合理、规范的“H”（化学药品“化”字的拼音首写字母）来表示。

　　以上种种分类名词不规范，不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦，甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见，造成管理工作的混乱。

　　最后，缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。

　　对较常用的“中草药“、“中成药”、“草药”、“中西成药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。

　　针对以上问题，我们可采取以下对策。

　　由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性，不能随意改变、随便使用、任意发明。以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料统计、文件发布等相关工作中有章可循。在科学分类的基础上，实现理解统一、用语规范，达到管理准确有效的目的。

　　对已经形成传统的一些分类名词，如：中成药、中草药、抗生素等，也应吸纳新的理论及研究成果，更新定义的内容。使药品分类工作体现医药科技的整体发展水平，并通过药品分类促进有关工作得到最新医药理论及技术的指导与支持。

　　建立各类药品的分类标志。目前，对于批准生产的新药，从批准文号中可以确定药品的类别（中药、化学药、生化药）。但在一般药品的标签、说明书等书面标识中缺乏直接认定药品类别的依据。即使是新药的批准文号，其分类标志也不够具体。与药品的监督管理、统计分析工作等对药品分类的要求不相适应。将分类系统及其在包装、标签、说明书上的标识与药品监督管理工作的要求互相适应、统一，对提高药品监督管理工作的效率，改善药品质量的管理，规范药品经营和使用的服务质量，均会产生积极的促进作用。

　　另外，及时调整药品分类，更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等，均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生，旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如：由于中西医的结合，产生了中西医结合的理论，中西医结合的医生，中西药结合的疗法，同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论（术语）结合的药品说明书。但是，的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位，们只能被一分为二，行“非中即西”的分类原则。笔者认为，确立“中西药复方制剂”的独立分类地位，可以开辟一条新药研究的新路，有利于中西药理论的结合，进而支持中西医理论的结合，同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。
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　　我国的药品分类管理制度还不算完善，我们还须加快药品分类管理的立法步伐，将其不断完善，同时，加大处方药凭医生处方销售的推进力度，规范乙类非处方药品进入普通商业零售企业，加大执业药师的认定和培训工作，提高药学技术人员的专业知识，从而更好地保障人民用药的安全、有效。

　　参考文献：

　　[1]芦柏珍，王春雷，侯桂兰。我国药品分类管理现状的浅析海峡药学。2005.17:212-213

　　[2]杨增让，药品分类存在的问题与建议，中国药事，2003,17（12）：733-735.

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　　《中国科技博览》国家级期刊，国内刊号：CN11-4450/T国际刊号：ISSN1009-914X,被《中国核心期刊（遴选）数据库》《中国学术期刊（光盘版）》《万方数据数字化期刊群》《中文科技期刊数据库》等网络媒体全文收录.

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