医疗器械人因工程与可用性测试

　　内容提要：主要阐述了医疗器械人因/可用性工程的必要性和优势，深入浅出的讲解了可用性测试的主要过程、试验环境和数据记录内容等，并对当前国际医疗器械可用性工程的进展做了简介。

　　关键词：可用性测试人因工程

　　国际人类工效学学会(IEA)将人因工程学定义为：是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素;研究人与机器及环境的相互作用条件下;在工作中、家庭生活中和休假时，怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等均达到最优化的问题的学科。

　　1.医疗器械人因工程/可用性工程概述

　　1.1可用性工程的产生与发展

　　可用性最早来源于人因工程(HumanFactors)[1]。人因工程又称工效学(Ergonomics)，起源于二战时期，设计人员研发新式武器时研究如何使用机器、人的能力限度和特性，从而诞生了工效学，这是一门涉及多个领域的学科，包括心理学、人体测量学、环境医学、工程学、统计学、工业设计、计算机等。国际人因工程学会于2012年1月发表了人因未来发展的白皮书，其中特别指出，人因与工效学在设计各类工作系统、产品/服务系统中，极具产出重要贡献的潜力，但在市场的准备和高质量应用的供给方面仍面临着一些挑战。

　　人因工程作为一门独立的学科，已经有近60年的历史。人因工程这门学科自产生之日起，便以提升人类与其生活和工作中涉及的产品、设备、程序以及环境的交互效用来提高人类的生活水平和工作效率为宗旨。人因工程设计主要考虑人体测量与作业区域设计、人工物料搬运设计、手工具设计、用户界面设计、控制器设计、显示器设计以及人机交互设计。

　　1.2可用性工程在医疗器械中的应用

　　医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者[2]。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口;随着医疗卫生保健的发展，现在缺乏技能的用户(包括患者自己)都在使用医疗器械，医疗器械也变得更加复杂。设计可用的医疗器械是有挑战性的工作，然而许多组织仅仅将其视为"常识"。为实现适当的(安全的)可用性，用户接口的设计需要完全不同于接口技术实现的一组技能。可用性工程过程旨在达到合理的可用性，依次尽可能减少使用错误和尽可能降低与使用有关的风险。一些(但不是全部)错误的使用形式可由制造商负责控制。

　　1.3医疗器械可用性工程所涉及的标准

　　与医疗器械可用性工程相关的标准。

　　1.4医疗器械可用性测试的必要性

　　随着技术的发展进步，医疗器械产品越来越先进，功能强大、品种繁多。新产品层出不穷，面对五花八门、形式多样的医疗设备，如何保证医护人员与患者快速准确地使用产品变得尤为重要。随着使用错误而导致患者伤亡的案例日益增多，人因工程学和医疗器械可用性测试也逐渐被人们重视。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益，尤其是制造商、最终用户(例如照护者)还有患者。

　　进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。例如，仅仅因为有人按错了一个按钮、读错一个数据、放错了一个配件、跳过了一个步骤，或者在使用医疗器械时忽视了一条警告信息，而造成了太多的人员伤亡。并且，虽然可用性测试不可能找出所有会导致危险性使用失误的设计缺陷，但是它至少可以发现大部分。因此，在被看作实际监管要求和商业性盈利要求的同时，可用性测试还应当被看作是一项道德义务。医疗器械可用性做的比较好，可以获得比较客观的潜在收益，例如较快的上市时间、较简单的用户手册和相关学习工具、改进销售情况、降低培训和支持要求、延长市场寿命、减少受到责任赔偿、提高用户满意度等等。

　　2.医疗器械可用性测试的过程

　　2.1为什么要对医疗器械进行可用性测试

　　医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求，最关键是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益。进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因，是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。可用性测试的结果，作为设计和开发更改的内容，对器械进行设计更改，并保留记录。

　　2.2可用性测试的步骤

　　2.2.1概述

　　医疗器械的可用性测试主要有以下几个步骤：①制定测试计划;②设计测试过程;③安排测试地点和设备;④进行预测试;⑤招募用户;⑥准备测试环境;⑦测试;⑧数据整理和分析;⑨完成测试报告。

　　2.2.2测试方法与测试过程

　　测试一般采用无干扰观察[4]。为了避免被试的反应性问题，最早艾伯斯费尔德的研究中使用了一种带特殊镜头的照相机，该照相机能够拍摄与它成90˚的被试者，以至于被试人以为正在被拍摄的是别人。即被试人不会由于观察者和照相机的出现而表现异常，相反他们仍会很自然地行动。另外医疗器械的可用性测试尽量会在采用带有单面镜的观察室进行。测试观察过程：观察研究用户怎样操作使用医疗器械，确定需求及设计方案：①确定器械与用户的身体适应度，如体型、力量及动作范围。②确定器械与用户的思维适应度，如反应时间、记忆力及处置速度。

　　③在以操作任务为导向的方法中显示指示器和控制器。测试对象主要包括被描述将评估的医疗器械或组成部分(如附件、标签、用户手册)，如果设备是原型机的话，指明其视觉、触觉和功能方面的逼真度。测试方法：①外观描述，整体印象;②手感，操作键方便、舒适性;③开机连接(连接电源)，执行1~n;④更换电池;⑤设置程序;⑥启动;⑦复位。数据收集：列出需要收集的数据类型(如笔记、照片、视频)，以及如何记录和存储这些数据。收集每个阶段任务的笔记、照片、视频整理成电子文档存储在工作站中。解释如何分析原始数据，如何根据用户行为和反馈寻找发现设计不足或缺陷。

　　2.2.3测试参与者样本和招募参与者

　　FDA指南明确制造商应自行决定参加测试的必要人数，但一般而言参加者最少为15人[5]。测试参与者一般为改医疗器械的预期使用者，包括医护人员、患者、儿童(如必要)、老人(如必要)以及残疾人(康复类专用器械)。如果设备有多个不同的用户群体，那么验证测试应该包括每个用户群体中至少15个参与者。招募测试参与者时应确保样本能完全覆盖，需控制下面的变量：①所有参与者的：性别、年龄、教育程度、职业/工作经历、身体损伤。②对患者：剧烈度。③对医护人员：机构性质、护理环境类型、护理单位、地点、特殊培训、操作特殊设备经历、接触相关案例数、工作量。

　　2.2.4记录测试

　　可用性测试数据集是定性数据和定量数据的结合，通常用来描述测试参与者行为、观点，并帮助识别所评估设计的可用性优点和缺点。可用性测试收集的常见数据：任务时间、任务完成率、使用失误率、对所选择设计属性的主观判断、替代设计的参数选择、相关口头评论、对观察到的参与者行为及设备交互的描述(测试时建议参与者有声思维)。

　　2.2.5报告结果

　　一份好的可用性测试报告告诉读者为什么以及如何进行可用性测试，总结性测试报告应特别注意使用失误和它们的显著原因。形成性可用性测试和总结性可用性能测试的区别：形成性可用性测试的目的是发现用户界面设计的优点和改善的机会。因此，没有理由不去列出与改善机会相匹配的设计建议。相反地，一项总结性可用性测试的目的是确定一个最终设计的性能如何，代表性用户是否能够安全、有效地使用该设备。测试人员应该将他们的建议限定在发现改进需求(或问题的严重性)方面，可用性测试人员应该尽可能提供最详细的设计建议，相信他们有必要的技能和创造性来发现有效、实用的设计改进方案。

　　2.3可用性测试的疑点解惑

　　2.3.1与临床试验的关系

　　可用性测试的目的是确定一个医疗设备是否满足用户需求，发现(并随后处理)任何可能引起危险性使用失误的设备特性。即使是总结性可用性测试的结果也会使制造商在不引起必要费用的情况下作进一步的设计改进和重新测试。可用性测试会设置干扰、分心来观察测试参与者是否发生使用困难或使用错误，由此得到所测设备设计改进的机会。而临床试验的目的是收集安全性和有效性的数据。在临床试验中，制造商的首要目标是证明设备进行市场推广和预期患者治疗的适用性，临床试验不是为了找出设计改进的机会，虽然结果为设计改进提供了帮助。

　　2.3.2临床试验可以取代总结性可用性测试吗?

　　临床试验并不是可用性测试的合适替代品。考虑到患者的安全及现实原因，临床试验不允许对使用场景进行完整地探究，临床试验是用于真正患者，一般不能试错，更不可能进行模拟干扰测试，使参与者产生使用错误，临床试验关注的重点是器械是否满足临床医学的要求，主要是准确和有效性(当然临床试验中也会发现某些可用性问题，但两者任务目的不同)，器械进入临床试验前已通过注册检验完成主要设计验证。

　　2.3.3能不进行形成性测试就开展总结性测试吗?

　　制造商一旦认为某项设计准备充分后，会因进度和预算限制跳过形成性测试直接进行总结性测试，然而，由于总结性测试中出现重大可用性问题的可能性增大，这种方式最终更有可能使项目周期延长和预算增加。在总结性测试中发生危险性使用失误，则总结性测试就从本质上转化成了形成性测试。识别到至关安全的可用性问题，则在某种程度上说明需要进行重新设计和重新测试。

　　2.3.4基于用户体验，找出问题的最佳解决方法

　　制造任何产品，需要考虑许多不同的用户的工作方式、体验、问题以及需要。大多数项目，都要处理时间、预算和资源等方面的限制。平衡各个方面对大部分项目来说都是一个重大的挑战。在你权衡利弊时，最好优先开发那些能使最多用户完成任务的产品。有研究表明，产品推出后，用于支持失败客户的花费远远高于开发时对产品修正所付出的花费。所以你需要认真考虑假定用户、使用场景以及可用性测试的结果，试图找出针对不同客户需求的理想解决方法，找不到最好的解决方法，用户就不能够顺畅地完成任务。有证据表明，即使用户延长使用时间在一个似乎完美的产品界面完成任务，也远不如用更短时间在一个更简约的产品界面完成带来的成功感。

　　3.小结

　　综上，可用性测试(人因工程)性价比极高，制造商可以完成一系列可用性工程(人因工程)工作，它可以使器械更优良，可带来的商业优势也是不可忽视的，此乃大势所趋而非选择。可用性测试是以用户为中心的产品设计方法中的一部分，用户体验设计是指用于交互体验设计中的一系列方法，提高用户体验质量(简单易行)，如果产品的设计满足了用户的需求，并给最终用户带来了较好的使用体验，那这个产品的设计就是成功的。如果产品或服务带来了不好的使用体验或没有达到用户的期望，那么她迟早会被更好的设计所替代。最后，用美国著名设计心理学家唐纳德·诺曼博士的话作为本文的结束：“我们只设计有用的、容易理解和使用的产品是不够的，产品还要带给我们快乐、兴奋、愉悦和乐趣，还要给生活带来美的享受!”[6]

　　4.后记

　　作者参加IEC/ISO医疗器械可用性工作组会议情况今年4月2日~4日，IECTC62A/ISOTC210JWG4医疗器械可用性联合工作组在瑞士日内瓦召开工作组会议，笔者作为工作组成员全程参加了3天的会议。会上工作组介绍了最新版ISO14971以及TR24971修订的进程，对IEC62366-1/AMD1进行了讨论，共同梳理了IEC62366-1和ISO14971之间的逻辑关系。并且随着医疗可用性涉及面多元化，工作组召集人提议针对成立移动端软件、信息安全/使用、儿科应用、家庭医疗监护等新工作项目起草编写对应的技术报告，方便未来进行可用性测试。

　　本次会议个人几点感受：①工作组成员除了国际知名大公司(GPS)人因工程专家外，有许多人因设计咨询公司、可用性实验室等机构人员，还有相关监管机构代表，如美国FDA。②本次会议是本单位第一次参会，作为新加入工作组的委员十分珍惜这次学习的机会，参会的均是本领域的顶级专家，和他们建立了良好的沟通和联系，医疗人因工程可用性圈子较小，历次会议基本上都是老面孔，因此对于本单位的加入专家们都感到十分高兴，看到中国开始关注这一领域纷纷询问有关政策和实验室建设情况，对实验室的设施设备配置给与就较高的评价。并对将来的检测合作表现了极大的兴趣。

　　③会议期间与FDA代表建立了较好的联系，美国FDA现有一个4人团队专门从事所有有源无源医疗器械的可用性审核，表示愿意在FDA与NMPA层面有关可用性加强沟通和联系。④可用性与风险标准(6266-1&14971)密不可分，可用性分析专家必然要涉及风险分析和危害识别。⑤人因工程(可用性)标准涉及技术层面较多，今后会有产品类别可用性标准出台，国内标准的转化及制修定建议在更多技术层面上开展。

　　参考文献

　　[1]饶培伦,主编.人因工程基础与实践[M].北京:中国人民大学出版社,2013.

　　[2]维克伦德(美),著.医疗器械可用性测试[M].北京:人民卫生出版社,2013.

　　[3]IEC62366-1:2015.Medicaldevices–Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[M].ISBN978-2-8322-2281-2.

　　[4]坎特威茨(美),罗迪格,埃尔姆斯,著.实验心理学[M].9版.上海:华东师范大学出版社,2010.

　　医疗器械论文投稿刊物：《中国医疗器械信息》(月刊)创刊于1995年，是由国家食品药品监督管理局主管，中国医疗器械行业协会主办，全国临床医学工程学会协办，中国电子学会生命电子学分会作为支持单位的全国性综合性医疗器械信息类月刊。

　　

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