基于医疗机构视角的临床研究协调员现状分析及管理优化探讨

　　[摘要] 随着临床试验研究工作的发展，临床研究协调员(CRC)逐渐成为临床试验项目团队 中不可或缺的部分。本研究通过分析受聘于本院的 152 名 CRC 的基本概 况，对临床试验 CRC 管理中存在的业务水平参差不齐、项目分配依据有待优化、人员流动快、职责分工不明确定 位不清晰等问题进行梳理，创建 CRC 档案库和面试题库、规范服务项目分配标准、完善 SMO 纳入标准、加强 CRC 培训与管理，优化医疗机构对 CRC 的监管。

　　[关键词] 临床试验;临床研究协调员;组织和管理

　　临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)是辅助研究者对临床试 验进行协调的专职/兼职人员，在临床研究团队中逐渐展现出重要作用[1]。CRC 的 主要职责涉及试验中多个环节，为保障临床试验质量提供了有力支持。在临床试 验工作快速且稳健发展的当下，CRC 行业虽尚未具备完善的职业化专业体系，却 已成为业内关注的重要对象。我国临床试验机构自行进行 CRC 培养的体系正处于 起步阶段，而大多数机构所需 CRC 人员主要由独立的现场管理组织(site management organization，SMO)派遣[2,3]。

　　医学论文投稿刊物：《中国临床新医学》杂志是经中华人民共和国新闻出版总署批准出版、由中华人民共和国卫生部主管、由中国医师协会和广西壮族自治区人民医院共同主办的国家级医学学术性科技期刊。办刊宗旨为:报道国内外医学科学的最新研究成果,传播医学科学的最新理论和信息,交流医学科学的最新经验,介绍医学科学的最新技术。

　　临床试验行业对 CRC 的需求日趋增长， 但 CRC 的职责定位及业务能力与临床研究所要求的从业人员素质呈现出不匹配的 情况;且由于 CRC 人员的工作强度与职业压力与日俱增，使得当前 CRC 行业出 现人员流动快、配置队伍不稳定的现状，影响了临床研究的进度与质量。本研究 分析现阶段受聘于本院的 CRC 概况，梳理和总结本院机构在 CRC 管理中存在的 问题，提出优化举措，以期促进 CRC 在临床研究中发挥应有作用，进而提升临床 研究试验质量。CRC 基本概况 截至 2020 年 2 月，共有来自于 26 家 SMO 的 152 名 CRC 受聘于 本院，辅助研究者进行临床研究相关工作。CRC 基本概况如下。

　　1 学历及专业

　　以往调查数据显示，国内 CRC 本科学历人数在 CRC 总人数中大 致占比为 1/2，紧随其后的是大专及硕士学历，大专以下与博士学历相对较少[3]。 在本院统计的 152 名 CRC 人员中，学历为大专、本科和硕士的人数分别为 29、120 和 3 人，各占统计人数的 19.1%、78.9%和 2.0%，无其他学历人群。CRC 的专业 背景主要涉及药学、护理、生物、医学等方向，分别占比 46.7%、32.2%、11.2%、 3.9%，大多数为医药学相关专业，其他涉及化学、食品等方向，有 2 人为劳动与 社会保障及国际贸易专业。

　　2 临床试验相关工作年限及项目服务情况

　　统计临床试验相关工作年限可知，签 订 CRC 协议并参与到临床试验项目的 CRC 中，满 1 年或 2 年临床试验相关经验 的人数较多，分别占比为 31.6%和 30.3%。达到 3 年、4 年、5 年及以上经验的 CRC 人数分别占据总人数的 11.8%、8.5%和 9.9%。但仍有 7.9%的 CRC 人员在不满 1 年相关工作经验的情况下服务于临床研究。

　　从服务项目情况来看，多数 CRC 只服务于一个项目，占比为 44.1%，其次为 同时服务于 2 个项目，占比为 22.4%。同时承担 3、4 和 5 个临床试验项目的 CRC 分别占比 15.1%、11.8%和 1.3%。5.3%的 CRC 承接 6 个及 6 个以上项目。值得注意的是，在临床试验相关经验满 1 年的 48 名 CRC 中，同时承担 3 个及以上项目 的占比达到 22.9%，满 2 年相关工作经验的 46 名 CRC 中，有 19 名(占比 41.3%) CRC 同时服务于 3 项及以上项目。

　　3 项目所在专业分布 152 名 CRC 中大多数(占比 61.8%)的服务项目集中于单 个专业，不排除部分 CRC 已获得其他专业授权但尚未完成 CRC 协议签署的情况。 项目涉及 2 或 3 个专业的 CRC 占比分别为 20.4%和 13.8%。有 3.3% CRC 的服务 项目分散于 4 个专业，另有 1 名 CRC 涉及 5 个专业。 CRC 管理中存在的问题 CRC 的工作任务贯穿临床试验的准备期、进行期及临床 试验结束后的整个过程，包括协助研究者进行伦理申请材料准备、协助进行受试 者招募、协调安排受试者访视、填写病例报告表、协助文件整理归档等[4]。在日常 CRC 管理工作中，主要存在以下问题。

　　1 CRC 业务水平参差不齐

　　目前国际上可由临床研究专业协调会(association of clinical research professionals，ACRP)及社会临床研究组织(society for clinical research associates，SoCRA) 提供 CRC 培训及资格认证服务，但我国尚未形成来自官方或行业协会性质的 CRC 培训及认证标准[3,5]。因此，在国内实际的临床试验 实施过程中，CRC 的业务能力因未经专业培训并通过认证而参差不齐，主要表现 为两点。

　　第一，部分毕业于非医药相关专业或不具有研究所需学历的 CRC 缺少相 应基础知识储备，无法优质且高效地协助研究者解决试验操作过程中出现的实际 问题。第二，部分 CRC 在没有全面掌握 GCP 知识的情况下过早独立进入项目服 务阶段，加大了临床试验过程不合规风险出现的几率。 2 CRC 项目分配依据有待优化 在临床试验实际实施过程中，CRC 有时无法保 证对每个项目的服务质量，主要原因为经验不足的 CRC 同时服务于多个临床试验 项目，或其服务项目分布于多个专业。当资历较浅且理论知识不完备的 CRC 因项 目人员紧缺而同时服务于多个临床试验，其应对能力及业务水平的高低可直接影 响临床研究的整体质量。所以 CRC 临床研究相关工作经验应成为 CRC 聘用指标 的重要标准之一。同时，CRC 服务项目的所属专业较为分散的现状，加大了有效 管理和沟通的难度，不利于研究者对 CRC 的联络和管理。

　　3 CRC 人员流动快

　　随着我国临床研究工作的发展，CRC 逐渐成为临床试验中 不可或缺的角色分工。但部分 CRC 因项目实施压力过大而进行工作变更或职业方 向的转变，加大了 CRC 队伍的不稳定性，使得临床试验实施过程中多项工作受到影响，进而影响临床试验的整体质量。在本院进行中的 336 个项目中共有 91 个项 目涉及 CRC 人员更换，占比 27.1%，且有 10 个项目涉及二次或多次人员变更。未 涉及人员变更的 235 个项目中，部分项目已进行 CRC 授权变更但尚未签订 CRC 变更补充协议，部分项目已提出 CRC 变更需求但尚未明确接替人员。从临床试验 实施来看，CRC 人员的频繁变更会造成项目暂时无人服务的情况，影响项目的最 终完成情况和整体质量;从机构对项目及人员的管理来看，CRC 因未及时参加机 构面试并签订 CRC 补充协议而脱离机构管理，其所服务的项目也可能会短暂处于 机构可控范围之外，造成未能及时传达信息的情况。

　　4 CRC 职责分工不明确，定位不清晰

　　在临床研究中，CRC 经常出现对其工作 职责认识不清的行为，这一直是困扰研究者及研究机构的重要问题[6]。一种情况是， CRC 不熟悉项目实施流程与自身职责范畴，影响临床试验的完成质量;另一种情 况是，在一些项目中，CRC 完全遵照临床监查员(CRA)的指示进行操作，导致CRA 本应履行的临床监查职能形同虚设;在科研任务与临床工作并重的当下，出 现了第三种情况：由于研究者过分依赖于 CRC 的协助，一旦项目进入 CRC 缺席 的状态，研究者因不了解项目现况而影响后续研究的进度。

　　此外，部分临床研究 合同组织(CRO)成立了子公司并以 SMO 形式进行管理，为临床试验项目输送 CRC 人员。CRO 及其子公司 SMO 若同时存在于某一项目中，将对临床试验机构 的管理提出新的挑战。 优化 CRC 管理的建议 出现以上问题的原因可能与 CRC 管理方法尚待优化有关， 以下就如何更加科学地对 CRC 进行管理提出几点建议。

　　1 创建 CRC 档案库和面试题库 机构在进行面试时，要求 CRC 提供 GCP 证书、 学历证书和简历等用于备案，但上述材料无法实际展现 CRC 的工作能力和整体素 质。临床试验机构需要进一步提高 CRC 聘用标准，构建包括 GCP 理论、医学伦 理相关法律法规及本院机构的工作流程、管理制度等在内的题库，为 CRC 面试结 果的评定提供标准。

　　结语

　　CRC 已成为保障临床试验质量控制体系的重要力量之一[8]。作为管理部门， 医疗机构应结合自身实际情况，采取科学有效的措施和方法，优化 CRC 的培训和 监管，进一步提高 CRC 工作质量和效率，从而更好地保障临床试验的实施与完成。

　　[参考文献]

　　[1] 赵 青,朱文博,冯继锋.提升我国癌症相关临床研究协调员工作水平的思考与建议[J].中国 临床研究,2018,31(8):1130-1132.

　　[2] 徐懿萍,王译锋,殷卫红.基于伦理委员会视角的临床研究协调员角色定位及其职责探讨[J]. 中国医学伦理学,2018,31(8):1044-1047.

　　[3] 张赟赟,邢丽娜,杨帆平,等.探讨临床研究协调员的管理作用[J].中国临床药理学杂 志,2016,32(20):1911-1913.

　　[4] 谢振伟,范华莹,王瓅珏,等.临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨[J]. 中国新药与临床杂志,2019,38(2):90-92.

　　作者：黄 倩，刘 健，吴丽花

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